ChiCTR2100050163 版本V1.1 版本创建时间2022/04/24 07:25:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 15:52:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 高度近视黄斑劈裂的优化手术策略研究

Public title：

Optimization of surgical strategy for myopic foveoschisis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视黄斑劈裂的优化手术策略研究

Scientific title：

Optimization of surgical strategy for myopic foveoschisis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林威 

研究负责人：

魏勇 

Applicant：

Lin Wei 

Study leader：

Wei Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587560390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15057551266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linweiysg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyongdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

温州医科大学附属眼视光医院科研启动基金

Source(s) of funding：

Supporting Funds of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

高度近视黄斑劈裂  

Target disease：

myopic foveoschisis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在近视性黄斑劈裂的玻璃体视网膜手术中，比较“C”型内界膜撕除+内界膜翻转覆盖与保留黄斑中心凹的内界膜撕除术，术后视觉质量和解剖结构的变化。  

Objectives of Study：

In vitreoretinal surgery for myopic foveoschisis, the changes in postoperative visual quality and anatomical structure were compared between "C" type inner limiting membrane avulsion + inverted cover of inner limiting membrane and inner limiting membrane avulsion retaining macular fovea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.高度近视眼（屈光度＞-6.0D，眼轴＞26.5mm）合并黄斑劈裂，存在近视性黄斑病变（分类0-分类1），近期有明显的视力下降或视物变形；
2.近视性黄斑劈裂发生黄斑内层或外层裂孔，或发生黄斑中心凹脱离（T3），
3.患者年龄≥18岁；
4,能够且愿意加入临床试验。

Inclusion criteria

1. High myopia (diopter > -6.0d, axis > 26.5mm) with macular cleavage, myopic macular disease (classification 0- classification 1), and recent significant visual acuity loss or distortion;
2. Myopic macular cleavage with inner or outer macular holes, or macular fovea detachment (T3);
3. Patients aged >=18 years;
4. Able and willing to participate in clinical trials.

排除标准：

1.近视性黄斑劈裂，存在近视性黄斑病变（合并“Plus”损害）；
2.合并近视性黄斑裂孔或黄斑裂孔性视网膜脱离；
3.屈光介质混浊严重影响视力（包括严重的白内障，角膜白斑等）；
4.既往接受过玻璃体视网膜手术或者后巩膜加固术；
5.预期不能在指定临床实验中心随访者；
6.存在神经系统或者精神类疾病不能配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Myopic macular cleavage, myopic macular disease (combined with "Plus" damage);
2. myopic macular hole or macular hole retinal detachment;
3. Refractive media opacity seriously affects vision (including severe cataract, corneal leukoplakia, etc);
4. previous vitreoretinal surgery or posterior scleral reinforcement;
5. Visitors are not expected to be in the designated clinical trial center;
6. Having neurological or psychiatric diseases and unable to cooperate with the examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内界膜翻转覆盖组

样本量：

 17

Group：

The inner limiting membrane inverted covering group

Sample size：

干预措施：

内界膜翻转覆盖

干预措施代码：

Intervention：

The inner limiting membrane is inverted covering

Intervention code：

组别：

中心凹内界膜保留组

样本量：

 17

Group：

The endofovea inner limting membrane retained group

Sample size：

干预措施：

保留中心凹内界膜

干预措施代码：

Intervention：

Retained the endofovea inner limting membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑劈裂改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement of myopic foveoschisis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

还未公开，未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-19 09:14:50