ChiCTR1900022118 版本V1.1 版本创建时间2019/03/26 14:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-26 14:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

Public title：

Population Pharmacokinetic of Linezolid in Patients with Liver Dysfunction and Dosage Regimen Optimization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

Scientific title：

Population Pharmacokinetic of Linezolid in Patients with Liver Dysfunction and Dosage Regimen Optimization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张素华 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Zhang Suhua 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13117311885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13117311885@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学临床药学研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学临床药学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Duan Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药学研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacy, Central South University?

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Remin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Remin Middle Road

经费或物资来源：

个人科研经费

Source(s) of funding：

Personal research funds

研究疾病：

肝功能不全  

Target disease：

liver dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）通过治疗药物监测，评价利奈唑胺谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗G+菌预防和治疗的最佳浓度范围。 （2）建立群体药动学（PPK）模型，探索影响LZD血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案。 （3）评估肝功能对利奈唑胺暴露及达到治疗目标的影响。 （4）基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo simulation），对重度肝功能不全的G+感染患者进行给药方案优化，实现在重度肝功能不全患者中的剂量推荐。  

Objectives of Study：

(1) The relationship between the concentration of linezolid and the efficacy and safety was evaluated by therapeutic drug monitoring to determine the optimal concentration range for anti-G+ prevention and treatment in patients with hepatic insufficiency. (2) Establish a population pharmacokinetic (PPK) model, explore clinical factors affecting LZD plasma concentration, and develop a scientific individualized treatment plan. (3) To assess the effect of liver function on linezolid exposure and treatment goals. (4) Based on Monte Carlo simulation, the dosage regimen of G+ infected patients with severe hepatic insufficiency was optimized to achieve dose recommendation in patients with severe liver dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）患者为肝功能不全者，包括肝硬化失代偿期晚期、重型肝炎（肝衰竭）、肝移植患者等；
（3）G+菌感染（经临床评估证实或怀疑）；
（4）利奈唑胺治疗（独立于研究的临床评估）。
（5）严重感染（经临床评估证实或怀疑）；
（6）同一时期，合并服用抗 G-菌感染或其他抗真菌药物的患者，也可纳入研究范围。

Inclusion criteria

(1) Aged ≥ 18 years;
(2) Patients with liver dysfunction, including advanced decompensated cirrhosis, severe hepatitis (liver failure), liver transplant patients, etc.;
(3) G+ bacterial infection (confirmed or suspected by clinical evaluation);
(4) Linezolid treatment (independent of clinical evaluation of the study).
(5) Severe infection (confirmed or suspected by clinical evaluation);
(6) In the same period, patients taking anti-G-bacteria infection or other anti-fungal drugs may also be included in the study.

排除标准：

（1）计划住院<3天的患者；
（2）对利奈唑胺过敏或同时使用利福平等明显影响利奈唑胺体内药动学过程的药物的患者；
（3）依从性差的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are scheduled to be hospitalized for <3 days;
(2) Patients who are allergic to linezolid or who simultaneously use rifampicin to significantly affect the pharmacokinetics of linezolid in vivo;
(3) Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2020-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-10 00:00:00 至 To 2020-06-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

 60

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

利奈唑胺

干预措施代码：

Intervention：

linezolid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu‘nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验记录将于2021年12月在 ResMan上管理, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test record in December 2021 on ResMan management, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan原始数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan original database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-26 14:25:49