ChiCTR2100052370 版本V1.1 版本创建时间2022/04/23 19:52:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 19:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸贝凡洛尔片治疗原发性高血压有效性和安全性的真实世界研究

Public title：

Real-world study on the efficacy and safety of Bevanolol hydrochloride tablets in the treatment of essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸贝凡洛尔片治疗原发性高血压有效性和安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study on the efficacy and safety of Bevanolol hydrochloride tablets in the treatment of essential hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解雪梅 

研究负责人：

耿旦 

Applicant：

Xuemei Xie 

Study leader：

Dan Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13393644300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13217771968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuemei.xie@longleding.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 775410673@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.longleding.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号楼未来时大厦1908室

研究负责人通讯地址：

钦州市钦南区前进路47号

Applicant address：

Room 1908, Futuroshi Building, Building 1, Dongshilibao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

47 Qianjin Road, Qinnan District, Qinzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

钦州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qinzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Huang

伦理委员会联系地址：

钦州市钦南区前进路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Qianjin Road, Qinnan District, Qinzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13977727768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

钦州市第一人民医院

Primary sponsor：

Qinzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

钦州市钦南区前进路47号

Primary sponsor's address：

47 Qianjin Road, Qinnan District, Qinzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京遥领医疗科技有限公司

具体地址：

朝阳区东十里堡路1号

Institution
hospital：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

Address：

1 Dongshilibao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京遥领医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

primary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在真实世界诊疗条件下，评价盐酸贝凡洛尔片治疗原发性高血压的有 效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Bevanolol hydrochloride tablets in the treatment of essential hypertension under real-world medical conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 周岁，男女不限；
(2) 根据中国高血压防治指南诊断标准(2018 年修订版)，诊断为原发
性高血压；
(3) 既往服用过盐酸贝凡洛尔片或计划服用盐酸贝凡洛尔片；
(4) 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18, male or female;
(2) According to the diagnostic criteria of Chinese Hypertension Prevention and Treatment Guidelines (2018 revision), the diagnosis is primary
Sexual hypertension;
(3) have taken bevanolol hydrochloride tablet before or plan to take Bevanolol hydrochloride tablet;
(4) Voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 对研究药物及辅料有过敏史或禁忌症者；
(2) 有肝脏肾脏等慢性疾病史或严重疾病史；
(3) 入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
(4) 继发性高血压者；
(5) 妊娠期、哺乳期妇女；
(6) 研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

(1) People who have allergies or contraindications to research drugs and excipients;
(2) A history of chronic diseases such as liver and kidney or a history of serious diseases;
(3) Patients with severe cerebrovascular disease within 6 months before the study;
(4) secondary hypertension;
(5) pregnant and lactating women;
(6) The researcher considers it inappropriate to participate in the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

 钦州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 防城港 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Fangchenggang

单位(医院)：

 防城港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fangchenggang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后坐位舒张压相对基线值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of sitting diastolic blood pressure relative to baseline value after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后坐位收缩压相对基线值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of sitting systolic blood pressure relative to baseline value after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后降压的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of hypotension after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后心率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomness involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://account.longleding.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://account.longleding.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）收集受试者信息，申办方提供经测试合格的 EDC 平台，研究数据将由研究者或被授权的研究中心人员录入 eCRF中，并经研究者审核后确认。eCRF 须随时更新，以确保相关人员能了解入组受试者的最新动态。 研究者负责维护所有原始文件，并保证接受监查员在每次访视时对其进行监查。不论受试者参加研究持续时间的长短，研究者均须为每位参加研究的受者提交录入完整的 eCRF。监查员将审阅 eCRF，并评估数据完整性、准确性，查员将对eCRF 和原始文件进行对比，以确保关键数据的一致性。任何不一致资料都应通过临床监查员与研究者联系进行澄清。并应仔细核实与所有支持文件（如实验室记录或研究中心记录），并删除所有个人隐私信息（包括受试者姓名），或使其难以辨认，以保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study will use an electronic Case Report Form (eCRF) to collect subject information. The sponsor will provide an EDC platform that has been tested and qualified. The study data will be entered into the eCRF by the investigator or an authorized researcher at the research center and confirmed by the investigator after review. The eCRF shall be updated to ensure that relevant personnel are informed of the latest developments of enrolled subjects. The investigator is responsible for maintaining all original documents and ensuring that they are inspected by the inspector at each visit. The investigator is required to submit a complete eCRF for each participant regardless of the duration of the study. Inspectors will review the eCRF and assess data integrity and accuracy. Inspectors will compare the eCRF with the original document to ensure consistency of key data. Any inconsistencies should be clarified by the clinical monitor contacting the investigator. All supporting documents (such as laboratory records or study center records) shall be carefully verified and all personal information (including subject names) shall be deleted or made illegible to protect subject privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 19:48:51