ChiCTR2100052045 版本V1.2 版本创建时间2022/04/23 15:03:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-23 14:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导腹股沟韧带上髂筋膜联合骶丛阻滞与联合阻滞麻醉对老年粗隆间骨折病人影响的临床观察

Public title：

Clinical observation of ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block combined with sacral plexus block and combined spinal epidural block in older adults with intertrochanteric fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导腹股沟韧带上髂筋膜联合骶丛阻滞与联合阻滞麻醉对老年粗隆间骨折病人影响的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block combined with sacral plexus block and combined spinal epidural block in older adults with intertrochanteric fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘智 

研究负责人：

毕聪杰 

Applicant：

Liu Zhi 

Study leader：

Bi Congjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15940104260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13504251513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a1092396734@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bcj0411@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2021-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Fang Hong

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属大连市中心医院

具体地址：

沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University

Address：

826 Xi'nan Road, Shahekou District

经费或物资来源：

大连医科大学附属大连市中心医院

Source(s) of funding：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

研究疾病：

老年粗隆间骨折  

Target disease：

Intertrochanteric fracyures in older adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜联合骶丛阻滞与联合阻滞麻醉对老年粗隆间骨折病人手术的可行性。  

Objectives of Study：

To study the feasibility of ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block combined with sacral plexus block and combined spinal epidural block in older adults with intertrochanteric fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞60岁；
2. ASA分级I-III级；
3. 第一次单侧粗隆间骨折手术；
4. 术前24小时前未进行神经阻滞镇痛。

Inclusion criteria

Sixty elderly patients with intertrochanteric fractures,
ASA I-III,
the first operation of unilateral intertrochanteric fracture,
no nerve block analgesia was performed 24 hours before operation.

排除标准：

1. 拒绝参与试验；
2. 不能行神经阻滞或联合阻滞麻醉的患者；
3. 除粗隆间骨折外还存在其他部位骨折；
4. 假体骨折；
5. 双侧骨折；
6. 近期发生脑卒中（1个月）；
7. 并存活动性心脏病（不稳定心绞痛、近期心梗、失代偿心衰、严重心律失常、严重瓣膜性心脏病）；
8. 合并严重肺部疾病（急性呼吸衰竭、急性肺感染、急性哮喘）；
9. 对本实验实施的麻醉方法或者药物有禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

Refuse to participate in the test,
patients who cannot undergo nerve block or combined block anesthesia,
in addition to intertrochanteric fractures, there are other fractures,
prosthesis fracture,
bilateral fracture,
recent stroke (within 1 month),
coexisting active heart disease (unstable angina pectoris, recent myocardial infarction, decompensated heart failure, severe arrhythmia, severe valvular heart disease),
complicated with severe lung diseases (acute respiratory failure, acute lung infection, acute asthma),
patients with contraindications to the anesthesia methods or drugs implemented in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-18 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-18 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在L2,3或者L3,4间隙蛛网膜下腔注射0.5%等比重布比卡因1.5-2ml，硬膜外留置导管

干预措施代码：

Intervention：

Inject 0.5% isobaric bupivacaine 1.5-2ml into the subarachnoid space between L2, 3 or L3, 4, and indwelling the catheter epidural

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹股沟韧带上髂筋膜阻滞，注射0.375%罗哌卡因30ml，骶丛阻滞，注射0.375%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

For suprainguinal fascia iliaca compartment block combined with sacral plexus block, 30ml of 0.375% ropivacaine was injected, and for sacral plexus block, 20ml of 0.375% ropivacaine was injected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属大连市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静注去甲肾上腺素总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total norepinephrine IV(intravenous injection)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时镇痛药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic dosage 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pro-BNP(Brain Natriuretic Peptide)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日和术后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of operation and one day after operation

Measure method：

指标中文名：

Bauer病人满意度调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bauer patient satisfaction questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two days after operation

Measure method：

指标中文名：

ADL日常活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL (Activity of Daily Living Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-cTnT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日和术后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of operation and one day after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院内部公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hospital internal publicity

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-15 21:14:33