ChiCTR2200059028 版本V1.0 版本创建时间2022/04/23 11:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-23 11:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件; 请完善所有地址信息中，英文内容的填写；请完善测量指标中，英文信息的填写。 脑卒中分层模型对rTMS改善上肢运动功能的疗效预测研究

Public title：

Prediction of stroke stratification model for the efficacy of rTMS in improving motor function of the upper extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中分层模型对rTMS改善上肢运动功能的疗效预测研究

Scientific title：

Prediction of stroke stratification model for the efficacy of rTMS in improving motor function of the upper extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张通明 

研究负责人：

刘雅丽 

Applicant：

Tongming Zhang 

Study leader：

Yali Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18281726033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13886171269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18281726033@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyali74@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

张通明

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨亚急性脑卒中患者健侧皮层产生的半球间作用（半球间抑制）与结构保留度（损伤程度）的关系，确定损伤程度的分层标准，以区分不同的半球间作用。2. 验证分层标准是否对rTMS疗效具有预测作用，以及是否能够筛选不同半球间作用的患者，为实现个性化rTMS治疗提供指导意见。  

Objectives of Study：

To characterize the relationships between contralesional influence (interhemispheric inhibition, IHI) and ipsilesional reserve (corticospinal damage/ impairment), identify the criterions of impairment-level that separate subacute stroke patients, and confirm the criterion in a longitudinal investigation by demonstrating that efficacy of different frequency rTMS indeed varies in subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经入院头部CT和/或MRI检查证实：该患者为首次卒中发病，符合中国第四届脑血管病学术会议中脑卒中的诊断标准；
（2）患者年龄在18岁到75岁之间；
（3）缺血性或出血性卒中后出现单侧上肢瘫痪的患者；
（4）患者病程在6个月以内。

Inclusion criteria

(1) The head CT and/or MRI examination on admission confirmed that the patient had the first stroke and met the diagnostic criteria of stroke in the fourth Chinese Academic Conference on Cerebrovascular Diseases
(2) The patients were between 18 and 75 years old
(3) Patients with unilateral upper limb paralysis after ischemic or hemorrhagic stroke;
(4) The course of disease was less than 6 months.

排除标准：

（1）有严重认知障碍，简明精神状态检查评分<24分(满分30分)；
（2）小脑中风；
（3）TMS禁忌症，如头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、心脏支架者、有耳蜗植入物者，有颅内压明显增高者等；
（4）有癫痫病史或癫痫家族史的患者，酒精、药物滥用或神经精神病史等；
（5）严重的全身损伤或伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) Have severe cognitive impairment and score of concise mental state examination <24 points (full score of 30 points);
(2) cerebellar stroke;
(3) Contraindications for TMS, such as metal foreign bodies in the skull, pacemakers, cardiac stents, cochlear implants, and significantly increased intracranial pressure;
(4) patients with a history of epilepsy or family history of epilepsy, alcohol, drug abuse or neuropsychiatric history;
(5) Severe systemic injury or accompanying disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-10 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-10 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

损伤程度较小组低频亚组

样本量：

 38

Group：

A1 group

Sample size：

干预措施：

低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

low frequency rTMS

Intervention code：

组别：

损伤程度较小组高频亚组

样本量：

 38

Group：

A2 group

Sample size：

干预措施：

高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high frequency rTMS

Intervention code：

组别：

损伤程度较大组低频亚组

样本量：

 42

Group：

B1 group

Sample size：

干预措施：

低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

low frequency rTMS

Intervention code：

组别：

损伤程度较大组低频亚组

样本量：

 42

Group：

B2 group

Sample size：

干预措施：

高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high frequency rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科 

单位级别：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科 

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UEFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

无

Tissue：

无

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 11:35:21