ChiCTR1900022102 版本V1.0 版本创建时间2019/03/25 14:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-25 14:47:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机、双盲的临床试验评价局部关节腔注射万古霉素在人工膝关节假体周围感染治疗中的临床应用价值

Public title：

The clinical value of intra-articular injection of vancomycin in the treatment of periprosthetic knee infection: A prospective, randomized, double-blind clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、随机、双盲的临床试验评价局部关节腔注射万古霉素在人工膝关节假体周围感染治疗中的临床应用价值

Scientific title：

The clinical value of intra-articular injection of vancomycin in the treatment of periprosthetic knee infection: A prospective, randomized, double-blind clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪保超 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Ji Baochao 

Study leader：

Cao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15899205786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909915960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jbcjoint@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jbcjoint@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xydyfy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院骨科中心

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

鲤鱼山南路137号第二住院部10楼

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

10th Floor, the Second Inpatient Department, 137 Liyushan Road South

经费或物资来源：

卫生部公益性行业科研专项资助项目：临床新技术安全性与效果评价（项目编号：201302007）

Source(s) of funding：

Ministry of health public welfare industry special research funding project: clinical new technology safety and effect evaluation（No.201302007）

研究疾病：

人工膝关节置换术后假体周围感染  

Target disease：

periprosthetic knee infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在通过前瞻性，双盲，随机对照临床实验来论证局部关节腔注射万古霉素在人工膝关节假体周围感染治疗中的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of intra-articular injection of vancomycin in the treatment of periprosthetic knee infection.

药物成份或治疗方案详述：

运用1：1比例将所有符合纳入排除标准的患者按电脑随机数字法随机分配至对照组及实验组，两组处理如下： 对照组： ①术前：静脉给予1g万古霉素， ②术中：0.5g万古霉素粉末撒入股骨髓腔，0.5g万古霉素粉末撒入胫骨髓腔，缝合前1g 万古霉素撒入整个术区。 ③术后：静脉给予1g万古霉素/12小时，关节腔内注射6ml生理盐水/日。 ④出院后：口服左氧氟沙星0.5g/日/次和利福平胶囊0.45g/日/次 实验组： ①术前：静脉给予1g万古霉素， ②术中：0.5g万古霉素粉末撒入股骨髓腔，0.5g万古霉素粉末撒入胫骨髓腔，缝合前1g 万古霉素撒入整个术区。 ③术后：静脉给予250ml生理盐水/12小时，关节腔内注射6ml：0.5g万古霉素溶液。 ④出院后：口服左氧氟沙星0.5g/日/次和利福平胶囊0.45g/日/次 围术期观察指标： ① C-反应蛋白（C-reactive protein） ② 关节液白细胞计数 ③ 关节液中白细胞多核分类 ④ 关节液中万古霉素浓度 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to the control group and experimental group by computer random number method in a 1:1 ratio. control group 1.Preoperatively, 1g vancomycin was given intravenously 2.Intraoperative: 0.5g vancomycin powder was spreaded into the femoral and tibial bone marrow cavity,respectively. 1g vancomycin was spreaded into the whole intraoperative area before closed. 3.Postoperative: 1g vancomycin was given intravenously for 12 hours, and 6ml normal saline was injected into the joint cavity every day. 4.After discharge: oral administration of levofloxacin 0.5g/ day/time and rifampicin capsules 0.45g/ day/time Study Group 1.Preoperatively, 1g vancomycin was given intravenously 2.Intraoperative: 0.5g vancomycin powder was spreaded into the femoral and tibial bone marrow cavity,respectively. 1g vancomycin was spreaded into the whole intraoperative area before closed. 3.Postoperative:250ml normal saline was given /12 hours, and 6ml: 0.5g vancomycin solution was injected into the articular cavity. 4.After discharge: oral administration of levofloxacin 0.5g/ day/time and rifampicin capsules 0.45g/ day/time 

纳入标准：

（1）符合初次膝关节置换术后慢性假体周围感染诊断标准的成年患者。
（2）接受一期人工全膝关节翻修手术的患者。
（3）年龄＞18 岁且＜80 岁。
（4）术前、术中细菌培养结果为金黄色葡萄球菌属。
（5）患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Adult patients meeting the diagnostic criteria for chronic periprosthetic infection after primary knee replacement.
(2) Patients undergoing one-stage total knee revision surgery.
(3) The age was ＞18 years old and < 80 years old.
(4) Preoperative and intraoperative bacterial culture results were staphylococcus aureus.
(5) The patient signs the informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）有败血症等全身感染症状，或血常规检查提示：白细胞计数≥10*10^9/L。
（2）术前、术中细菌培养结果为耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌或耐甲氧西林的表皮葡萄球菌。
（3）并存类风湿、系统性红斑狼疮等自生免疫系统疾病的患者。
(4) 无法耐受手术的患者。
（5）正参加其它临床试验的患者。
（6）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Having symptoms of systemic infection such as sepsis, or blood routine examination suggests: white blood cell count 10*10^9/L.
(2) Preoperative and intraoperative bacterial culture results were methicillin-resistant staphylococcus aureus or methicillin-resistant staphylococcus epidermidis.
(3) Patients with rheumatoid, systemic lupus erythematosus and other autogenous immune system diseases.
(4) Patients who cannot tolerate surgery.
(5) Patients participating in other clinical trials.
(6) The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部用药组

样本量：

 71

Group：

Topical administration group

Sample size：

干预措施：

关节腔注射抗生素

干预措施代码：

Intervention：

intra-articular injection of antibiotics

Intervention code：

组别：

静脉用药组

样本量：

 71

Group：

Intravenous administration group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous antibiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

 四川大学华西医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Medical Center, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港大学玛丽医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing drum tower hospital (The affliated hospital of Nanjing university medical school)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

酶联免疫吸附测定,胶体金法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

enzyme-linked immuno sorbent assay，immuno-colloidal golden method

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

酶联免疫吸附测定,胶体金法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

assay,immuno-colloidal golden method

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

SF-12生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

Fully automated blood analyzer

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

Fully automated blood analyzer

指标中文名：

抗生素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

关节液中抗生素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic concentration in joint fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第13天

测量方法：

Measure time point of outcome：

13 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血液中的抗生素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of antibiotics in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第13天

测量方法：

Measure time point of outcome：

13 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

感染复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

MSIS标准

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

MSIS criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood ，synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方监察机构通过电脑随机数字法随机分配至对照组及实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence will be generated centrally by computer under the supervision of a third party supervision institutions, and administered via the Internet by the Bristol Randomised Trial Collaboration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月通过发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles in 11/2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-25 14:47:15