ChiCTR1900022099 版本V1.0 版本创建时间2019/03/25 12:37:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-25 12:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膀胱腔内热灌注化疗临床应用研究

Public title：

Clinical application of bladder hyperthermic intracavitary chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度膀胱腔内热灌注化疗设备的研制及药代动力学研究

Scientific title：

Development of a high-precision bladder hyperthermic intracavitary chemotherapy device for bladder cancer and pharmacokinetic study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈成 

研究负责人：

巴明臣 

Applicant：

cheng Chen 

Study leader：

Mingchen Ba 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17820688398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13825017156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496618301@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bamingchen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Applicant address：

78 Hengzhigang, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

78 Hengzhigang, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No. GZMUMEC20060825

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cancer Center of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔书中

Contact Name of the ethic committee：

Shuzhong Cui

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Contact Address of the ethic committee：

78 Hengzhigang, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Primary sponsor's address：

78 Hengzhigang, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

越秀区横枝岗78号

Institution
hospital：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

Address：

78 Hengzhigang, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Plan Project

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研制高精度膀胱腔内热灌注化疗设备，动物实验测试新型高精度膀胱腔内热灌注化疗设备(BR-TRG-II-type)的安全性，研究其初步临床试验的疗效及安全性，并且研究应用该设备进行膀胱腔内热灌注化疗的药代动力学规律。  

Objectives of Study：

To develop a high-precision bladder hyperthermic intracavitary chemotherapy (HIVEC) device for bladder cancer. Animal experiments were conducted to test the safety of the new HIVEC device (BR-TRG-II-type). To study the efficacy and safety of its preliminary clinical trials, and to study the pharmacokinetic of applying HIVEC device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁;2)经膀胱镜、CT、MRI诊断为膀胱癌;3)活检标本组织病理学检查确诊为膀胱癌;4)入组前4周无放射治疗;5)入组前4周无化疗。

Inclusion criteria

1) aged ≥18 years; 2) diagnosis of bladder cancer by cystoscopic observation, CT, and/or MRI; 3) diagnosis confirmed by histopathological examination of a biopsy specimen; 4) no radiation therapy in the 4 weeks preceding enrollment; and 5) no chemotherapy in the 4 weeks preceding enrollment.

排除标准：

1)已知或可能有其他原发癌膀胱转移; 2)已知或可能的膀胱肿瘤通过浆膜局部浸润或转移到其他器官; 3)已知或可能怀孕患者;或4)有活动性炎症或感染者。

Exclusion criteria：

1) known or possible bladder metastasis from other primary cancer; 2) known or possible bladder tumor expanding through the serosa, invading locally or metastasizing to other organs; 3) known or potential pregnancy; or 4) active inflammation or infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-12-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-12-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1+2

样本量：

 165

Group：

1+2

Sample size：

干预措施：

膀胱腔内热灌注化疗联合经尿道切除术 + 单纯膀胱腔内热灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

HIVEC combind with TUR + HIVEC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survial(DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative incidence rate (CIR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

灌注液

组织：

Sample Name：

perfusion liquid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 37 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验：根据患者是否适合TUR，分别给予TUR+HIVEC或HIVEC治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control：The patients received TUR+HIVEC or HIVEC according to whether they were suitable or not for TUR.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2020年12月31日，网络平台：www.ncbi.nlm.nih.gov

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date：December 31, 2020, Network platform：www.ncbi.nlm.nih.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理方式如下：一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management methods are as follows：1.Case Record Form（CRF）, 2.Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-25 12:37:18