ChiCTR1800014340 版本V1.2 版本创建时间2019/03/24 21:07:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-24 21:06:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照局限型子宫腺肌病保守手术后醋酸曲普瑞林预防复发的疗效研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized and parallel control study on avoid recurrence in adenomyoma after conservative surgery using Triptorelin Acetate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照局限型子宫腺肌病保守手术后醋酸曲普瑞林预防复发的疗效研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized and parallel control study on avoid recurrence in adenomyoma after conservative surgery using Triptorelin Acetate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪雯雯 

研究负责人：

王世宣 

Applicant：

Wang Wenwen 

Study leader：

Wang Shixuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927167698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995553319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 petrawang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shixuanwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20180310

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

CHANG MUJUN

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Techonology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Techonology

Address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

局限型子宫腺肌病  

Target disease：

adenomyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确进行局限型子宫腺肌病保守手术后醋酸曲普瑞林对于延长疾病复发作用疗效。  

Objectives of Study：

Identify the effection of GnRHa to prevent recurrence of adenomyoma after conservative surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床及病理诊断为子宫腺肌病（局限型）；年龄18-45岁；初次治疗者（治疗前3个月未接受甾体激素类药物治疗）；既往体健，非妊娠期；能随访、依从性好；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Pathological and clinical diagnosis indicate adenomyoma; women aged 18-40 years; with no steroid hormone treatment 3 months before surgery; healthy and non-pregnancy; be volunroy to this trial and sign consent form.

排除标准：

同时参加其他药物临床试验；合并卵巢型子宫内膜异位症或深部浸润型子宫内膜异位症或子宫多发性肌瘤；治疗前应用甾体类激素治疗患者；合并引起贫血的遗传性疾病、血液疾病、肝肾功能障碍、营养不良性疾病的患者；合并妊娠、生殖系统急性炎症或妇科恶性肿瘤患者；不能接受手术和（或）药物治疗无法耐受；不能或不愿意签署知情同意书者；不能或不愿意遵守研究要求者。

Exclusion criteria：

Participating in other clinical trials; with ovarian endometrioma or deep infiltration endometriosis or multiple uterus leiomyoma; steroid hormone treatment within 3 months before surgery; with anaemia caused by disorder in hematological system, liver and renal function and nutrition; can not tolerate surgery and medical treatment; unsilling to sign informed consent; unwilling to obey requirements of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-08 00:00:00至 To 2021-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-08 00:00:00 至 To 2019-07-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 138

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 138

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

达菲林 3.75mg

干预措施代码：

Intervention：

GnRHa 3.75mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Techonology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of uterus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫腺肌瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of adenomyoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用随机数字表的方法以及随机数余数分组法，所有入组病例均在我中心进行大随机，我中心监督员将使用计算机软件产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use table of random number and random number remainder grouping method.The administrator will use computer software to generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.rog/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-06 23:44:57