ChiCTR2100052029 版本V1.7 版本创建时间2022/04/22 10:02:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-21 21:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of thrombolysis combined with tirofiban in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of thrombolysis combined with tirofiban in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周华东 

研究负责人：

周华东 

Applicant：

Zhou Huadong 

Study leader：

Zhou Huadong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68757851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68757851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuad@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuad@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床研究（科研项目）医学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

金世阳

Contact Name of the ethic committee：

Jin Shiyang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

蚌埠医学院专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund of Bengbu Medical College

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of thrombolysis combined with tirofiban in acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合急性缺血性脑卒中的临床诊断；
2. CT或MRI排除颅内出血；
3. 符合阿替普酶静脉溶栓的条件（症状出现后4.5 h）；
4. NIHSS > 2；
5. 年龄45岁及以上；
6. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. A clinical diagnosis of acute ischemic stroke;
2. CT or MRI ruling out intracranial hemorrhage;
3. Eligible for intravenous thrombolysis with alteplase (within 4.5 hours after symptom onset);
4. NIHSS > 2;
5. Aged 45 years or older;
6. Written informed consent;

排除标准：

1. 卒中前mRS>1；
2. 持续性高血压(血压：>220/>120 mmHg)；
3. 肾功能（肌酐>200 umol/L）；
4. 肝硬化；
5. 严重的疾病或精神病；
6. CT部扫描脑肿瘤或其他非缺血性脑血管病；
7. 慢性风湿性；
8. 参与另一项临床试验；
9. 在试验过程中计划怀孕或随机化前尿妊娠试验阳性；
10. 严重心绞痛、主动脉夹层、深昏迷；
11. 使用抗凝剂INR超过1.7；
12. 用直接凝血酶或X因子抑制剂治疗；
13. 过去48小时内用肝素治疗（APTT超过正常值）；
14. NIHSS>22。

Exclusion criteria：

1. Prestroke mRS > 1;
2. Sustained hypertension (blood pressure: >220/>120 mmHg);
3. Renal failure (creatinine > 200 umol/L);
4. Cirrhosis;
5. Severe dementia or psychosis;
6. Brain tumor or other significant non-ischemic brain lesion on brain CT scan;
7. Chronic rheumatic heart disease;
8. Participation in another clinical trial;
9. Planning pregnancy during the course of the trial or having a positive urine pregnancy test before randomization;
10. Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris in two weeks, severe heart failure, aortic dissection, and deep coma;
11. Use of anticoagulant with INR exceeding 1.7;
12. Treatment with direct thrombin or factor X inhibitors;
13. Treatment with heparin (APTT exceeds the upper limit of normal value) in the previous 48 hours;
14. NIHSS score > 22.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-13 00:00:00至 To 2023-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 292

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组组织型纤溶酶原激活剂rtPA+替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

rtPA(recombinant tissue plasminogenactivator) and tirofiban

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 292

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

rtPA

干预措施代码：

Intervention：

rtPA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市荣昌区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rongchang District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 巴南区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ba'nan District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command of Chinese People's Liberation Army (PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国科学院大学附属重庆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区武汉总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan General Hospital of Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽科技大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Anhui University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

 泗县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Sixian County, Anhui

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital of Chongqing, Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆黔江民族医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Qianjiang National Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国人民解放军第901医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

901th Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第958医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

958th Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分(%)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin scale score score (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Scale score

指标中文名：

Barthel Index ≥95分(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index >= 95 points (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Scale score

指标中文名：

NIHSS评分0-1分(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale 0-1 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

30 day

Measure method：

Scale score

指标中文名：

EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 day

Measure method：

Scale score

指标中文名：

症状性颅内出血（SICH）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (SICH)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何出血率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any bleeding rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展性卒中率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Progressive stroke rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Stata 9.0（StataCorp.，College Station，TX）统计软件创建随机化序列，并使用随机区组按1:1的分配按中心分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were created using Stata 9.0 (statacorp., College Station, TX) statistical software, and stratified by center using random block allocation of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在患者在研究数据库中注册之前，不可能查看治疗分配，也不可能在治疗分配被知道后将患者从研究中移除。根据参与医院的数据，随机化方法以1：1的比例在网络系统中进行。主要和次要结果由结果委员会的成员确定，但他们不知道治疗组的分配，患者和治疗医生都将知道治疗分配。结果将通过标准化的表格和程序，由一名训练有素的盲法进行治疗分配的研究者进行评估。将记录交互作用。对治疗分配不知情的评估者将根据这些信息对修改后的Rankin量表进行结果评估。一名独立的试验统计学家将把关于治疗分配的数据与临床数据相结合，以便向数据监测委员会报告。

Blinding：

It is not possible to view the treatment allocation before the patient is registered in the study database, nor to remove the patient from the study after the treatment allocation is known. According to the data of participating hospitals, the randomization method is carried out in the network system in the ratio of 1:1. The primary and secondary outcomes are determined by the members of the outcome Committee, but they do not know the allocation of the treatment group, and both the patient and the treatment doctor will know the allocation of treatment. The results will be evaluated by a trained blind investigator for treatment allocation through standardized forms and procedures. The interaction will be recorded. Evaluators who are unaware of the treatment allocation will evaluate the results of the modified Rankin scale based on this information. An independent trial statistician will combine data on treatment allocation with clinical data for reporting to the data monitoring committee.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-14 23:48:27