ChiCTR1900022073 版本V1.0 版本创建时间2019/03/23 18:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-23 18:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者口服降糖药物或胰岛素治疗血糖控制及低血糖风险的对比研究

Public title：

Double-Blind Comparison of Patient Profile with Glycemic Control and Hypoglycemia with Insulin or Oral Antihyperglycemic Drugs in Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者口服降糖药物或胰岛素治疗血糖控制及低血糖风险的对比研究

Scientific title：

Double-Blind Comparison of Patient Profile with Glycemic Control and Hypoglycemia with Insulin or Oral Antihyperglycemic Drugs in Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永文 

研究负责人：

张永文 

Applicant：

Yongwen Zhang 

Study leader：

Yongwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13914749684

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13914749684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 651543010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 651543010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Applicant address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院内分泌病科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hos-pital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京市中西医结合医院内分泌病科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hos-pital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hos-pital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Primary sponsor's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

玄武区孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2型糖尿病口服降糖药物或胰岛素治疗患者血糖控制及低血糖对比的随机对照研究。  

Objectives of Study：

Double-Blind Comparison of Patient Profile with Glycemic Control and Hypoglycemia with Insulin and Oral Antihyperglycemic Drugs in Type 2 Diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为2型糖尿病；年龄大于18岁小于65岁；至少有一次在我院治疗过。

Inclusion criteria

Male or female; Aged over 18 years and less than 65 years; Diagnosis of T2DM; At least one treatment prior to the study.

排除标准：

预期寿命少于2年；参加其他临床试验；患者拒绝参加者。

Exclusion criteria：

Patients with life expectancy less than 2 years; Patients involved in other trials; Patients who declined to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-14 00:00:00至 To 2020-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-14 00:00:00 至 To 2019-11-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 502

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

with Insulin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 502

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

口服降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral Antihyperglycemic Drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hos-pital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study was completed, it was published publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表，管理由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records for data acquisition are managed by specialists.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-23 18:43:58