ChiCTR2100052117 版本V1.0 版本创建时间2022/04/20 16:34:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-19 03:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者盲插鼻肠管置管方法及床旁定位关键技术的构建

Public title：

Construction of blind naso-intestinal catheterization and bedside positioning techniques in severe patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者盲插鼻肠管置管方法及床旁定位关键技术的构建

Scientific title：

Construction of blind naso-intestinal catheterization and bedside positioning techniques in severe patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢艳梅 

研究负责人：

谢艳梅 

Applicant：

谢艳梅 

Study leader：

Xie YanMei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13407078598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13407078598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 37131761@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 37131761@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.gyyfy.com https://www.gyyfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区经济技术开发区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区经济技术开发区金岭路128号

Applicant address：

128 Jinling Road, Zhanggong District, Ganzhou , Jiangxi, China

Study leader's address：

128 Jinling Road, Zhanggong District, Ganzhou , Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 341000

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ggannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2021101402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁陈

Contact Name of the ethic committee：

Lu Chen

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区经济技术开发区金岭路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling Road, Zhanggong District, Ganzhou , Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ggannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区经济技术开发区金岭路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Road, Zhanggong District, Ganzhou , Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

章贡区经济技术开发区金岭路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ggannan Medical University

Address：

128 Jinling Road, Zhanggong District

经费或物资来源：

江西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangxi Province

研究疾病：

危重症  

Target disease：

Critically ill

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在前期研究的基础上，拟构建一组较高成功率的鼻肠管置管技术，及准确性和简便性均较高的鼻肠管床旁定位技术，使重症患者经小肠喂养得以实现、肺炎发生率和死亡率下降、ICU停留时间缩短，促进重症患者康复，改善患者预后，提高人民健康水平，为健康中国战略目标的实现贡献力量。  

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, this study intends to build a set of high technical success rate of nasal bowel loops, and has a high accuracy and simplicity of nasal bowel positioning technology by the bed, make the patients with severe intestinal feeding implemented, the incidence of pneumonia and mortality decline, ICU stay time, promote intensive rehabilitation patients, improve the prognosis of patients, improve the level of the people's health, Contribute to the realization of the strategic goal of healthy China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁。
②置管时间为工作日的白天（08:00-17:00）。
③误吸风险≥26分。
④患者或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years.
② The time of catheterization is in the daytime of working days (08:00-17:00).
The risk of aspiration ≥26 points.
④ Informed consent signed by patients or relatives.

排除标准：

①血流动力学不稳定：平均动脉压﹤60mmHg。
②胃肠功能解剖或生理障碍不能肠内营养：包括肠缺血或梗阻、消化道穿孔或瘘、腹腔间隔室综合征、活动性上消化道出血。
③其他不宜肠内营养的情况：如拟行肠镜检查或肠道手术。

Exclusion criteria：

① hemodynamic instability: mean arterial pressure <60mmHg.
② Gastrointestinal functional anatomy or physiological disorders can not enteral nutrition, including intestinal ischemia or obstruction, gastrointestinal perforation or fistula, abdominal compartment syndrome, active upper gastrointestinal bleeding.
③ Other conditions that are not suitable for enteral nutrition, such as colonoscopy or intestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

持续不间断助力法+胃内注水法置管

干预措施代码：

Intervention：

Continuous continuous assist method + intragastric water injection catheterization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

间歇推进+胃内注水法

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent propulsion + intragastric injection catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ggannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of tube placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置管操作完成后

测量方法：

摄X线片

Measure time point of outcome：

After the pipe-placement operation is complete

Measure method：

Taken X-ray films

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠液

组织：

十二指肠

Sample Name：

Intestinal juice

Tissue：

The duodenum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法：将符合纳入标准的患者、按置管先后排序，形成入院序号，再对入院序号给予随机数字种子后产生随机数字，最后对随机数字排序，随机数字排序第1-30位及对应的入院序号为实验组，第31-60位为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method: The patients who met the inclusion criteria were sorted according to the sequence of catheterization to form the admission serial number, and then the admission serial number was given random number seeds to generate random numbers. Finally, the random numbers were sorted, and the 1-30

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月1日，在临床试验注册网公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On June 1, 2022, publish raw data on the Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责数据的采集和管理，建立病例记录表，采集的内容包括住院号、性别、年龄、诊断、APACHEⅡ评分、急性胃肠损伤（AGI）评分、误吸风险评分、是否使用呼吸机、是否使用抑酸剂、是否使用镇静剂、置管时间、置管时并发症鼻出血、呕吐、胃肠穿孔、胃液PH值、十二指肠液PH值、气过水声最大部位、腹壁震动最大部位、胃窦部是否有鼻肠管征、十二指肠水平部是否有鼻肠管征、X线结果是否提示通过幽门

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special personnel shall be responsible for data collection and management, and the establishment of case record form. Collected include hospital number, gender, age, diagnosis, APACHE Ⅱ score, acute gastrointestinal injury (AGI) score, aspiration risk score, whether to use breathing machine, whether to use acid inhibitors, whether the use of sedatives, catheter time, catheter complications when nasal bleeding, vomiting, gastrointestinal perforation, gastric juice PH value, duodenal fluid PH, gas water the most Location, the location of the greatest vibration in the abdominal wall, whether there is naso-enteric sign in the gastric antrum, whether there is naso-enteric sign in the horizontal part of the duodenum, and whether the X-ray results suggest that the pylorus is passed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-19 03:26:56