ChiCTR1900022049 版本V1.1 版本创建时间2019/03/22 20:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-22 20:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基质囊袋内冲洗在飞秒激光小切口基质透镜取出术中的作用研究

Public title：

Contrast of irrigation the Corneal Stromal Pocket in SMILE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基质囊袋内冲洗在飞秒激光小切口基质透镜取出术中的作用研究

Scientific title：

Contrast of irrigation the Corneal Stromal Pocket in SMILE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81870681

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菡 

研究负责人：

钟兴武 

Applicant：

Han Wang 

Study leader：

Xingwu Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15023216578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609649279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 441032318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongxwu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hai'nan, China

Study leader's address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hai'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心海南眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Ophthalmological Hospital of Zhongshan Ophthalmological Center of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心海南眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Ophthalmological Hospital of Zhongshan Ophthalmological Center of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省眼科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hainan Ophthalmological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fangfang

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hai'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心海南眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Ophthalmological Hospital of Zhongshan Ophthalmological Center of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hai'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

china

Province：

Hai'nan

City：

Haikou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心海南眼科医院

具体地址：

秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Ophthalmological Hospital of Zhongshan Ophthalmological Center of Sun Yat-sen University

Address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District

经费或物资来源：

海南省自然科学基金（2017CXTD011）和国家自然科学基金(81870681)

Source(s) of funding：

Hai'nan Natural Science Foundation (2017CXTD011) and National Natural Science Foundation of China (81870681)

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究拟通过对在飞秒激光小切口基质透镜取出术（SMILE）中基质囊袋中冲洗组与未冲洗组进行对比，对术前、术后多个时间点视力、眼压、角膜厚度、角膜密度、形态结构、生物力学、内皮等随访监测，以评估在SMILE手术中，基质囊袋中冲洗是否会增加抑或降低术后感染风险，对术后视力等相关参数是否造成影响及何种影响，对临床SMILE手术过程中操作方式的选择、术后视觉效果的优化及术后感染的风险预测提供思路和参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the flushing group with the non-flushing group in femtosecond laser mini-incision matrix lens extraction (SMILE), and to monitor the visual acuity, intraocular pressure, corneal thickness, corneal density, morphological structure, biomechanics and endothelium at different time points before and after SMILE, in order to evaluate whether flushing in the matrix bag will increase or decrease after SMILE. The risk of infection, whether or not it affects the visual acuity and other related parameters after SMILE operation, provides ideas and references for the selection of operation mode, the optimization of visual effect after SMILE operation and the prediction of the risk of infection after SMILE operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者本人具有通过SMILE改善屈光状态的愿望，心理健康，对手术疗效具有合理的期望。2）年龄在18周岁及以上的近视 、散光患者（特殊情况除外，如具有择业要求、高度屈光参差等）；术前在充分理解的基础上，患者本人或必要时家属须共同签署知情同意书。3）屈光度数：相对稳定（在过去1年内屈光 度数变化≤0.50 D）。范围为球镜度数- 1.00~-10.00 D，柱镜度数≤－5.00 D。4）角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。5）无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。6）经术前检查排除手术禁忌证者。

Inclusion criteria

1) The patients themselves have the desire to improve refractive status through SMILE, and have reasonable expectations for the effect of surgery. 2) Myopia and astigmatism patients aged 18 years and over (except for special cases, such as job-hunting requirements, high anisometropia, etc.). Before operation, on the basis of full understanding, the patients themselves or their family members should sign the informed consent together if necessary. 3) Diopter: relatively stable (the change of diopter in the past year is less than 0.50 D). The range is spherical - 1.00 - 10.00 D and cylindrical - 5.00 D. 4) Cornea: transparent without obvious clouds or patches; corneal topographic examination showed normal morphology and no keratoconus tendency. 5) There were no other eye diseases and/or systemic organic lesions affecting the recovery of surgery. 6) The contraindication of operation was excluded by preoperative examination.

排除标准：

1）患者头位不能处于正常位置。2）重度弱视。3）圆锥角膜或可疑圆锥角膜。4）其他角膜扩张性疾病及变性。5）近期反复发作病毒性角膜炎等角膜疾病。6）重度干眼、干燥综合征。7）角膜过薄，预计透镜取出后角膜中央残留基质床厚度<250 μm（一般角膜基质床剩余厚度应至少>250um，建议280um以上）。8）存在活动性眼部病变或感染。9）严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全。10）未控制的青光眼、严重影响视力的白内障、严重的角膜疾病，如明显的角膜斑翳等角膜混浊、边缘性角膜变性、角膜基质或内皮营养不良以及其他角膜疾病，角膜移植术后、放射状角膜切开术后等角膜手术后，眼外伤、严重眼表和眼底疾病等。11）存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，多发性硬化等。12）已知存在焦虑、抑郁等严重心理、精神疾病。13）全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等致无法配合检查和手术的疾病。

Exclusion criteria：

1) The patient's head position can not be in normal position. 2) Severe amblyopia. 3) keratoconus or suspected keratoconus. 4) Other corneal dilatation and degeneration. 5) Recent recurrent corneal diseases such as viral keratitis. 6) Severe dry eye and Sjogren's syndrome. 7) The cornea is too thin. It is estimated that the thickness of residual stromal bed in the central cornea after lens removal is less than 250 um. (In general, the residual thickness of corneal stromal bed should be at least > 250 um, and it is recommended that the thickness of residual stromal bed be more than 280 um.) 8) There are active ocular lesions or infections. 9) Severe ocular adnexal lesions, such as eyelid defect and deformation, and severe eyelid insufficiency. 10) Uncontrolled glaucoma, cataract seriously affecting vision, serious corneal diseases, such as obvious corneal opacity, marginal corneal degeneration, corneal stromal or endothelial dystrophy and other corneal diseases, corneal trauma, serious ocular surface and fundus diseases after corneal transplantation, radial keratotomy and other corneal operations. 11) There are systemic connective tissue diseases or autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and so on. 12) Severe mental and psychiatric disorders such as anxiety and depression are known to exist. 13) Systemic or psychiatric disorders, such as epilepsy and hysteria, resulting in diseases that are unable to cooperate with examinations and operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冲洗组

样本量：

 150

Group：

irrigation group

Sample size：

干预措施：

冲洗角膜基质囊袋

干预措施代码：

Intervention：

irrigation the Corneal Stromal Pocket

Intervention code：

组别：

未冲洗组

样本量：

 150

Group：

non-irrigation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

china

Province：

Hai'nan

City：

haikou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心海南眼科医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Hainan Ophthalmological Hospital of Zhongshan Ophthalmological Center of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和SMILE术后1天、1周、1月

测量方法：

Pentacam眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 1day, 7days, 1month after SMILE surgey

Measure method：

Pentacam Scheimpflug imaging

指标中文名：

角膜生物力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal biomechanics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和SMILE术后1天、1周、1月

测量方法：

Oculus Corvis ST 角膜生物力学分析仪

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 1day, 7days, 1month after SMILE surgey

Measure method：

Corneal Visualization Scheimpflug Technology

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和SMILE术后1小时、1天、1周、1月

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 1hour，1day, 7days, 1month after SMILE surgey

Measure method：

Visual acuity chart

指标中文名：

角膜内皮细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal endothelial cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和SMILE术后1天、1周、1月

测量方法：

SP-3000P

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 1day, 7days, 1month after SMILE surgey

Measure method：

SP-3000P

指标中文名：

角膜形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional morphology of cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和SMILE术后1天、1周、1月

测量方法：

前段OCT

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 1day, 7days, 1month after SMILE surgey

Measure method：

AS-OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助手使用随机数字表决定患者哪一只眼为冲洗眼，另一只眼则为未冲洗眼

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number vote was used by an assistant to determine which eye of the patient was flushing and the other was not flushing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 (请填写施盲对象)

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如申请者要求，研究负责人提供原始数据; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the study leader will provide metadata and protocol if applicants ask; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表和电子采集管理系统相结合，进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and managed with the CRF and electronic management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-22 20:13:45