ChiCTR2100052109 版本V1.3 版本创建时间2022/04/20 15:03:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-20 14:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种液体治疗方式在肝切除术中的应用比较

Public title：

Comparison of two fluid therapy methods during hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种液体治疗方式在肝切除术中的应用比较

Scientific title：

Comparison of two fluid therapy methods during hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈棋洪 

研究负责人：

沈棋洪 

Applicant：

Shen Qihong 

Study leader：

Shen Qihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088554023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15088554023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenqihong1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenqihong1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315800

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2021-KY-189-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15088554023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shenqihong1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴市支撑学科-麻醉学

Source(s) of funding：

Jiaxing Key Discipiline of Medcine --Anesthesiology

研究疾病：

肝切除术  

Target disease：

hepatectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：为随机对照试验，每位纳入研究的患者将随机分入LCVP组（以传统CVP为导向的液体治疗方式）或SVV组（以SVV为导向的液体治疗方式）,观察两组患者出血量，手术时间，输血例数及输血量，空气栓塞发生情况，出院时间等指标。探索一种潜在可行的围术期液体治疗方式在肝切除术中的应用疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: As a randomized controlled trial, each patient included in the study will be randomly assigned to the LCVP group (traditional CVP-oriented fluid therapy) or the SVV group (SVV-oriented fluid therapy). Volume, operation time, number of blood transfusion cases and blood transfusion volume, occurrence of air embolism, discharge time and other indicators. To explore the efficacy of a potentially feasible perioperative fluid therapy modality in hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行择期肝切除术的患者；
2.患者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective hepatectomy;
2. Informed consent of the patient and voluntary participation;

排除标准：

1.严重肥胖；
2.术前有合并未经控制的高血压患者；
3.有其他系统的严重合并症；
4.ASA分级大于Ⅲ级；
5.CVP或者SVV未在设定范围内的时间超过5min的患者；
6.术中出现大出血或者术后需要送入ICU继续治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe obesity;
2. Patients with uncontrolled hypertension before surgery;
3. Serious comorbidities of other systems;
4. ASA classification is greater than grade III;
5. Patients whose CVP or SVV is not within the set range for more than 5 minutes;
6. Patients with major bleeding during surgery or patients who need to be admitted to ICU for further treatment after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 37

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

控制中心静脉压

干预措施代码：

Intervention：

Control the central venous pressure

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 37

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

目标导向输液

干预措施代码：

Intervention：

Target directed infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of patients requiring transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

沈棋洪 电脑随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shen Qihong computer random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish through article; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 23:01:34