ChiCTR2100052107 版本V1.3 版本创建时间2022/04/20 14:39:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-20 14:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下微波消融术治疗原发性肝癌的临床疗效观察

Public title：

The clinical effects of Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of primary hepatic carcinoma: protocol for a retrospective clinical observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下微波消融术治疗原发性肝癌的临床疗效观察

Scientific title：

The clinical effects of Ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of primary hepatic carcinoma: protocol for a retrospective clinical observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉兵 

研究负责人：

冉兵 

Applicant：

Ran Bing 

Study leader：

Ran Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 33573800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 33573800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ranbing1013@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ranbing1013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号

Applicant address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号

Primary sponsor's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

渭阳西路5号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

5 Weiyang Road West

经费或物资来源：

陕西省科技厅，社会发展类基金项目

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Science and Technology Department, social development fund project

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

primary hepatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：通过回顾性分析超声引导下微波消融术治疗中晚期肝癌的临床疗效，以评价其安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to retrospectively analyze the clinical efficacy of ultrasound-guided microwave ablation in the treatment of advanced liver cancer to evaluate its safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理诊断或者影像学检查确诊为原发性肝癌；
2.肝功能Child-Pugh 分级为 A、B 级；
3.肿瘤个数小于或等于3 个，无肝内外转移及血管侵犯征象；
4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as primary liver cancer by pathological diagnosis or imaging examination;
2. Child-Pugh classification of liver function is A, B;
3. The number of tumors is less than or equal to 3, and there are no signs of intrahepatic and extrahepatic metastasis and vascular invasion;
4. Those who signed the informed consent.

排除标准：

1.有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞、脑血管意外等重症病者；
2.近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者；
3.合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病和认知功能异常患者；
4.合并其他恶性肿瘤及其他脏器功能衰竭者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases such as malignant hypertension, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, and cerebrovascular accident;
2. Patients with recent acute infection, trauma, surgery, diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma;
3. Patients with serious primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness and abnormal cognitive function;
4. Combined with other malignant tumors and other organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 22:58:39