ChiCTR1900022045 版本V1.1 版本创建时间2019/03/22 12:49:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-22 12:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

书写表达对中国乳腺癌患者心理应激的干预效果研究

Public title：

The Benefits of Expressive Writing Among Mainland Chinese Breast Cancer Patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

书写表达对中国乳腺癌患者心理应激的干预效果研究

Scientific title：

The Benefits of Expressive Writing Among Mainland Chinese Breast Cancer Patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季丽丽 

研究负责人：

卢国华 

Applicant：

Lili Ji 

Study leader：

Guohua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0536-8462414

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0536-8462226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jilili508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghluu1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Applicant address：

7166 Baotong Street West, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

7166 Baotong Street West, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院

Affiliation of the Leader：

Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-317

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Xu

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Contact Address of the ethic committee：

7166 Baotong Street West, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yumeixu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院

Primary sponsor：

Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

7166 Baotong Street West, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院

具体地址：

宝通西街7166号

Institution
hospital：

Weifang Medical University

Address：

7166 Baotong Street West

经费或物资来源：

潍坊市科技发展计划项目资助（编号：2015WS009）

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Plan of Weifang (grant no. 2015WS009)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验书写表达对中国大陆乳腺癌患者心理应激的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of an expressive writing intervention among mainland Chinese breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 乳腺癌0-III期；
② 确诊乳腺癌5年内；
③ 有书写能力。

Inclusion criteria

1) being diagnosed with breast cancer between stage 0-III;
2) being within 5 years post-breast cancer diagnosis;
3) being able to read and write Chinese.

排除标准：

① 严重心理疾病者；
② 合并其他严重疾病或器官功能障碍者；
③ 研究过程中乳腺癌转移。

Exclusion criteria：

1) had a diagnosed severe psychiatric disorder;
2) combined with other major diseases or organ dysfunction;
3) experienced breast cancer metastasis during research period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2016-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知调节组

样本量：

 30

Group：

SR group

Sample size：

干预措施：

在相对独立、安静的环境内进行书写表达，每次书写10~30分钟，每周1次连续3周。第1周书写罹患乳腺癌的想法和感受，第2周书写目前面临的主要压力及应对措施，第3周书写乳腺癌为自己带来的积极影响。

干预措施代码：

Intervention：

Write in a relatively independent and quiet environment for 10 to 30 minutes each time, once a week for three weeks. Write the thoughts and feelings of breast cancer in the first week, the main pressures and coping measures in the second week, and the positive effects of breast cancer in the

Intervention code：

组别：

情感表达组

样本量：

 30

Group：

EMO group

Sample size：

干预措施：

在相对独立、安静的环境内进行书写表达，每次书写10~30分钟，每周1次连续3周，每周均书写罹患乳腺癌的想法和感受。

干预措施代码：

Intervention：

Write in a relatively independent and quiet environment for 10 to 30 minutes each time, once a week for 3 weeks, and write the thoughts and feelings of breast cancer every week.

Intervention code：

组别：

事实经历组

样本量：

 30

Group：

CTL group

Sample size：

干预措施：

在相对独立、安静的环境内进行书写表达，每次书写10~30分钟，每周1次连续3周，每周均客观描述乳腺癌的诊疗经过。

干预措施代码：

Intervention：

Write in a relatively independent and quiet environment for 10 to 30 minutes each time, once a week for 3 weeks, objectively describing the diagnosis and treatment of breast cancer every week.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

CON group

Sample size：

干预措施：

维持原有的生活习惯，不安排任何书写任务

干预措施代码：

Intervention：

had no writing tasks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后3个月和干预后6个月

测量方法：

乳腺癌患者生命质量测定量表

Measure time point of outcome：

baseline, 3 and 6 months after the final writing

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast Cancer Version，FACT-B

指标中文名：

癌症治疗相关疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer related fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后3个月和干预后6个月

测量方法：

癌症治疗相关疲乏功能评估表

Measure time point of outcome：

baseline, 3 and 6 months after the final writing

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue, FACT-F

指标中文名：

正性负性情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后3个月和干预后6个月

测量方法：

正性负性情绪量表

Measure time point of outcome：

baseline, 3 and 6 months after the final writing

Measure method：

The Positive and Negative Affect Scale, PANAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS生成随机序列号，将所有符合入组/排除标准并取得知情同意书的患者随机分配到自我调节组、情感表达组、事实经历组和空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator generates the random allocation sequence by SPSS. The included participants will be randomly assigned to the SR group, the EMO group, the CTL group or the CON group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：ResMan (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database ResMan, (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷采集数据，由研究负责人管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected by questionaires and managed by the research leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-22 12:39:37