ChiCTR-TRC-11001694 版本V1.0 版本创建时间2015/07/22 21:19:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 15:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价

Public title：

Premary clinical efficacy and safety evaluation of sublingual immunotherapy in atopic dermatitis using "Dermatophagoides Farnae Dropes"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

Scientific title：

Premary clinical efficacy and safety evaluation of sublingual immunotherapy in atopic dermatitis using "Dermatophagoides Farnae Dropes"—a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled stu

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘樵 

研究负责人：

张露 

Applicant：

Liu Qiao 

Study leader：

Zhang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15121048959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651662647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqiao@wolwobiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglu@wolwobiotech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市钦江路333号40号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市钦江路333号40号楼5楼

Applicant address：

5th Floor,Building 40, No.333, Qinjiang Rd., Shanghai, 200233, P.R., China

Study leader's address：

5th Floor,Building 40, No.333, Qinjiang Rd., Shanghai, 200233, P.R., China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江我武生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang wolwo bio-pharmaceutical INC.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2011)伦审药第（33）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Second Affiliated Hospital ZheJiang University College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital ZheJiang University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No.88 JieFang Road Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

浙江我武生物科技股份有限公司

具体地址：

浙江省德清县武康镇志远北路636号

Institution
hospital：

Zhejiang wolwo bio-pharmaceutical INC.

Address：

636 North Zhiyuan Road, Deqing, Zhejiang province, China

经费或物资来源：

浙江我武生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang wolwo bio-pharmaceutical INC.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

据国家《药物临床试验质量管理规范》和国家食品药品监督管理局批件（批准号2010L02847）要求，申办者希望通过随机、双盲、多中心的临床研究工作，初步评价该药品对新适应症-----特应性皮炎的临床疗效及安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。  

Objectives of Study：

According to the regulations of GCP and NO. 2010L02847 instructions of SFDA, through a randomized, double-blind, multi-centered study, the sponsor would like to initially assess the clinical efficacy and safety of the drug (Dermatophagoides Farinae Drops) on its new indication of Atopic Dermatitis; and at the same time providing foundation for the clinical trial design and dosage of Ⅲ clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18～60岁（含18岁和60岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限；
（2）筛选及入组时的皮炎症状SCORAD客观评分的记分在10～40分（含10分和40分）；
（3）粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上；
（4）患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书；
（5）育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法；
（6）能够依从本临床研究方案。

Inclusion criteria

(1)Adults of both sexes, age between 18an 60 years with actual AD;(2)Patients with a objective SCORAD value between 10 and 40;(3)According to histamine equivalent, the result of the skin prick test kit for Dermatophagoides Farinae should be positive, ++ or above;(4)Patients are able to understand and sign the informed consent form, and should get it before all the assessments;(5)The pregnancy texts of child-bearing period patients should be negetive, reliably contraception during the trial;(6)Compliant this clinical research plan.

排除标准：

（1）非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上；
（2）妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女；
（3）合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
（4）入组前1周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者；
（5）入组前4周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者；
（6）入组前4周内曾进行UV治疗者；
（7）有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；
（8）并发严重肝病（ALT及/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者；
（9）需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β受体激动剂的支气管哮喘患者；
（10）同时服用β受体阻滞剂者；
（11）入组前3个月内参加过其他药物试验者；
（12）入组前3年内曾行尘螨脱敏治疗者；
（13）严重精神紊乱者；
（14）研究者认为任何不适合参加临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Patients who are allergic to non-dust-mite allergens, including wormwood pollen, plane tree pollen, the German cockroach, cat’s fur/cat’s epithelium, dog’s fur/ dog’s epithelium, Penicillium, milk, peanuts, Egg yellow, Egg white and at the same time, in the pricking test, the positive results of the above allergens must be stronger than dust-mite allergen with +++ or more;
(2)Women in conception and lactation period or have conception project in one year;
(3)Patients who had dermalosis may disturb the result assessment;
(4)Patients treated with antihistamine or exteral drug in the 1 weeks before the start of the study;
(5)Patients treated systemically with corticosteroids or immunosuppressant agents or leukotriene antagonist in the 4 weeks before the start of the study;
(6)Patients treated with UV radiation in the 4 weeks before the start of the study;
(7)Patients who had immunosuppressive diseases(example:malignant tumor of history of it, history of HIV), autoimmune diseases or history of pulmonary tuberculosis;
(8)Patients subsequently severe liver disease(ALT and(or) 1.5 times above the upper limit of normal value), decreased renal function(serum creatinine above the upper limit of normal value) or any other severe diseases;
(9)Patients with allergic bronchial asthma requiring systemic steroids and/or β-receptor agonists(including injection, oral and inhalation);
(10)Patients with β-receptor blockers;
(11)Patients who had a history of drup trials within the last 3 months;
(12)Patients who had a history of immunotherapy with HDM with the last 3 years;
(13)Patients with severe nental disorders;
(14)Any other unsuited affairs to participate in clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-01 00:00:00至 To 2012-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-10 00:00:00 至 To 2012-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

5号2滴

干预措施代码：

Intervention：

5#2 drops

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

5号1滴

干预措施代码：

Intervention：

5#1 drops

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

4号3滴

干预措施代码：

Intervention：

4#3 drops

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 40

Group：

D

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital ZheJiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hushan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University school of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical college Huazhong University of Science &Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对症用药累积量

指标类型：

主要指标

Outcome：

indication medication scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCORAD下降情况，包括下降数值和下降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes in SCORAD versus baseline: including its decline value and decline percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损范围变化、每个临床体征缓解百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of skin lesions scope, and the rescue percentage of each clinical symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度及对睡眠影响程度的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of the level of itching and its effect on sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按该中心的就诊先后编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sequence number in one hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-11-08 00:00:00