ChiCTR1900022028 版本V1.1 版本创建时间2019/03/21 17:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-21 17:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆置换术治疗高脂血症性急性胰腺炎的多中心随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical trial for plasmapheresis in the treatment of hyperlipidemic acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆置换术治疗高脂血症性急性胰腺炎的多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical trial for plasmapheresis in the treatment of hyperlipidemic acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李忠俊 

研究负责人：

李忠俊 

Applicant：

Li Zhongjun 

Study leader：

Li Zhongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13500373622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500373622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongjunli@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongjunli@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院输血科

Applicant's institution：

Department of Blood Transfusion, The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院输血科

Affiliation of the Leader：

Department of Blood Transfusion, The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-研第 088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Hospital Affiliated to the Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Deng Fan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Hospital Affiliated to the Army Medical University, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院输血科

Primary sponsor：

Department of Blood Transfusion, The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院输血科

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Department of Blood Transfusion, The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院输血科

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Department of Blood Transfusion, The General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海复旦大学附属华山医院输血科

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Department of Blood Transfusion, Huashan Hospital, Shanghai Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Army Medical University

研究疾病：

高脂血症性急性胰腺炎  

Target disease：

hyperlipoidemia acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确采用TPE进行HLAP治疗的临床有效性与安全性，为提高HLAP患者的治疗效果提供方法和临床依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to clarify the clinical efficacy and safety of TPE for HLAP therapy, and to provide a method and clinical basis for improving the therapeutic effect of HLAP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合急性胰腺炎诊断，并且血TG≥11.3 mmol，排除胆道梗阻、酒精等因素；或血TG值在5.65-11.3mmol/L之间并伴有乳糜样血清者。

Inclusion criteria

Acute pancreatitis (AP) with blood TG≥11.3 mmol and excludion of other causes including biliary obstruction and alcohol ; or blood TG value between 5.65-11.3mmol / L with chyle-like serum.

排除标准：

（1）既往存在心肺功能不全；
（2）既往存在肝肾衰竭；
（3）精神性疾病病史；
（4）合并胰腺癌者；
（5）在慢性胰腺炎基础上急性发作者；
（6）入院72小时内未完善血脂检查者；
（7）其他致病因素引起的急性胰腺炎，如胆道结石、微结石、Oddi括约肌功能障碍、细菌病毒感染、药物性急性胰腺炎等；
（8）对血浆、人白蛋白、肝素等有严重过敏史。
（9）知情拒绝者。

Exclusion criteria：

(1) A history of cardiopulmonary insufficiency;
(2) A history of liver and kidney failure in the past;
(3) History of mental illness;
(4) Combined with pancreatic cancer;
(5) Acute attack on the basis of chronic pancreatitis;
(6) Those who did not complete the blood lipid examination within 72 hours after admission;
(7) Acute pancreatitis caused by other pathogenic factors, such as biliary stones, micro stones, Oddi sphincter dysfunction, bacterial viral infection, drug-induced acute pancreatitis;
(8) A history of severe allergies to plasma, human albumin, and heparin.
(9) Informed refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 89

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

血浆置换术

干预措施代码：

Intervention：

therapuetic plasma exchange

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 89

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

连续肾脏替代性治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continuous renal replacement therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Shanghai Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清三酰甘油

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ltriglyceride, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lipase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良CT严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified CT severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ranson评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ranson evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理功能和慢性健康状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute physiology and chronic health evaluation，APACHE-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Marshall评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Marshall evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay; LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分组方法， 将病人随机分为2组。用SPSS软件，设定种子数，产生随机数序列和分组方案。随机表由陆军军医大学第二附属医院循证医学与临床流行病学中心主任许汝福老师负责产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely randomized method will be used here. The patients were randomly divided into two groups. SPSS software was used to set the number of seeds and generate random numbers and grouping schemes. Random table was designed by Teacher Rufu Xu, director of the Evidence-Based Medicine and Clinical Epidemi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

陆军军医大学第二附属医院输血科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Blood Transfusion, The Second Affiliated Hospital, Army Medical University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-21 17:02:55