ChiCTR2100051890 版本V1.2 版本创建时间2022/04/19 19:57:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-19 19:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请经过伦理审批后再招募受试者，并联系我们上传伦理审批文件 泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究

Public title：

Efficacy and safety analysis of Tetrasip in refractory primary immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of Tetrasip in refractory primary immune thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭雅娴 

研究负责人：

周泽平 

Applicant：

Tan Yaxian 

Study leader：

Zhou Zeping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18208821198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18788571605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353964619@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzeping@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue

经费或物资来源：

地区科学基金项目

Source(s) of funding：

81860031

研究疾病：

原发性免疫性血小板减少症  

Target disease：

Primary Immune Thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的有效性，同时评估该治疗方案的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of tetrasip for refractory primary immune thrombocytopenia and to assess the safety of this treatment regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18~60岁，男女不限。
(2) 符合下列ITP诊断标准(根据成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识2020年版)：
① 至少连续2次血常规检查示血小板计数减少，外周血涂片镜检血细胞形态无明显异常。
② 脾脏不肿大或仅轻度肿大；
③ 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
④ 除外各种继发性血小板减少症；
（3）既往使用糖皮质激素治疗但治疗效果不佳或有肾上腺皮质激素使用禁忌症的患者；
（4）脾切除无效的ITP患者；
（5）使用其它二线药物无效的ITP患者；
（6）能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age 18~60 years old, male or female.
(2) Meet the following ITP diagnostic criteria (according to the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia in Adults, 2020 Edition).
(① At least 2 consecutive routine blood tests showing reduced platelet count and no significant abnormalities in blood cell morphology on microscopic examination of peripheral blood smear.
② The spleen is not enlarged or only mildly enlarged.
③ Increased or normal megakaryocyte count with maturation disorders on bone marrow examination.
(iv) Except for various secondary thrombocytopenia.
(3) Patients previously treated with glucocorticoids but with poor therapeutic effect or with contraindications to the use of adrenocorticosteroids.
(4) Patients with ITP in whom splenectomy is ineffective.
(5) Patients with ITP who have failed to respond to other second-line drugs.
(6) Patients who are able to understand and follow the study protocol and who have signed a written informed consent.

排除标准：

1）继发性血小板减少患者；
2）在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者
3）肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限；
4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
5）免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
6）过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
7）最近一个月接种活疫苗者；
8）一年内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等
9）孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性。
10）一年内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
11）一个月内使用静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100 mg/d超过14天者或行血浆置换术者；
12）有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
13）研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with secondary thrombocytopenia.
2) Those who have participated in any clinical trial within 28 days/ or 5 times the half-life of the study compound (whichever is longer) prior to initial screening
3) Patients with abnormal liver or kidney function; defined as serum transaminases and bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal. Creatinine exceeding the upper limit of normal value.
(4) Those with positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody (I+II), syphilis antibody
5) Patients with immunodeficiency, uncontrolled serious infections and active or recurrent peptic ulcers.
6) Allergic reactions: history of allergy to biological products of human origin.
7) Those who have received live vaccines in the last month.
8) use of B-cell targeted therapeutic agents, such as melphalan or epalizumab, within one year
9) Pregnant women, lactating women and men or women with childbirth plans in the last 12 months.
10) Use of tumor necrosis factor inhibitors, interleukin receptor blockers within one year
11）Users of intravenous gammaglobulin (IVIG), prednisone ≧ 100 mg/d for more than 14 days within one month or those who have undergone plasma exchange
12) Patients with depression, or psychiatric disorders with suicidal thoughts.
(13) Any other condition that the investigator believes makes the patient unfit to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

艾曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Eltrombopag

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelets counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由生物统计学家采用计算机SPSS程序模拟产生随机数，各试验中心如有患者符合入组/排除标准，则由发起单位发放入组随机编号，按编号要求给患者治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was simulated by a biostatistician using a computerized SPSS program to generate random numbers, and patients who met the inclusion/exclusion criteria at each trial center were issued an inclusion randomization number by the initiating unit and given the treatment as required by the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月，ResMan, 中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nov. 2023, via ResMan, Chinese clinical trial registry,http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据用excel记录，采用ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data with Excel records ，ResMan research manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 12:44:48