ChiCTR-TRC-11001693 版本V1.0 版本创建时间2015/07/22 21:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 15:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针傍刺治疗褥疮的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effect of Electro-acupuncture on Pressure Ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针傍刺治疗褥疮的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Electro-acupuncture on Pressure Ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秦宏 

研究负责人：

孙忠人 

Applicant：

Zhang Qinhong 

Study leader：

Sun Zhongren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15104535499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13313606225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoao_2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhongren2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Applicant address：

NO 24. Heiping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

NO 24. Heiping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150040

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang wolwo bio-pharmaceutical INC.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学

Primary sponsor：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Primary sponsor's address：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学

具体地址：

Institution
hospital：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing for study

研究疾病：

褥疮  

Target disease：

Pressure ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针傍刺治疗褥疮的临床疗效  

Objectives of Study：

To assess the clinical effects of electro-acupuncture on pressure ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

电压：150V； 频率：120Hz； 时间：30分钟；每天治疗一次；每周五次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Voltage：150V； Frequency：120Hz； Time: 30minutes, once a day, five times a week. 

纳入标准：

1.患者有一处或多处皮肤溃疡，且持续时间在3个月以上；
2.患者年龄在18–79岁之间（包括18、79岁）；
3.患者褥疮为2、3期；
4.患者接受过医药治疗，包括合适标准的褥疮护理和营养信息。

Inclusion criteria

1.Subjects with at least one pressure ulcer and last one month；
2.The age of patients range between 18 and 79 (years)；
3.Subjects with pressure ulcers belonged to the II、III phase；
4.Subjects have treated with medicine intervention and also the standard care and nutrition.

排除标准：

1.患者褥疮已感染的；
2.患者接受过类皮质甾酮疗法，放射治疗，癌症的化疗，所有这些都影响痊愈的能力；
3.糖尿病合并症;
4.患者有以下疾病不宜电针治疗：
(1)心律失常；(2)心房纤维性颤动; (3) 心脏起搏器；(4)有局部深部放射治疗史；
(5)静脉血栓形成或血栓性静脉炎；(6)表层金属离子或金属植入的区域；
(7)怀孕；(8)活跃的骨髓炎。

Exclusion criteria：

1.Subjects with infection;
2.Subjects received intervention of corticosteroids, radiation therapy, chemotherapy on cancer and so on, which might affect the healing of pressure ulcer;
3.Complication of diabetes mellitus;
4.Subjects with some diseases fail to treat with electro-acupuncture as follows:
(1)Cardiac arrhythmia; (2)Atrial fibrillation；(3)Cardiac Pacemaker；
(4)Radiation therapy history of deep and local place; (5)Venous thrombosis or thrombophlebitis;
(6)Metal ion or metal is implanted on the local skin surface; (7)Pregnancy; (8)Active osteomyelitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-01 00:00:00至 To 2013-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-30 00:00:00 至 To 2012-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组(先常规针刺，然后连接电针仪并通电）

样本量：

 30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

针刺(先常规针刺，然后连接电针仪但不通电）

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褥疮面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface area of Pressure ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PUSH评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PUSH Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Braden评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Braden Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褥疮创面颜色

指标类型：

附加指标

Outcome：

Color of Pressure ulcer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

褥疮分泌物

组织：

Sample Name：

Bedsore exudates

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心电

组织：

Sample Name：

ECG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random principle

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.盲施术者：施术者只常规针刺并连接治疗组和对照组患者的电针仪，但不通电；然后请研究小组以外的专业人员调节电针仪至指定的参数。 2.盲测量者：治疗结束后，两名研究小组以外的测量者分别测量褥疮的面积、褥疮创面分泌液的量、PH、颜色等。 说明：不能盲患者（因为对于有电针治疗经验的患者，做不到对其实施盲法）。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

黑龙江中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

黑龙江中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-11-08 00:00:00