ChiCTR2100051794 版本V1.5 版本创建时间2022/04/19 11:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-19 11:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EIT监测下的不同容量罗哌卡因臂丛神经阻滞对呼吸功能的影响

Public title：

Effects of different volumes of ropivacaine brachial plexus block on respiratory function based on EIT monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EIT监测下的不同容量罗哌卡因臂丛神经阻滞对呼吸功能的影响

Scientific title：

Effects of different volumes of ropivacaine brachial plexus block on respiratory function based on EIT monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐国林 

研究负责人：

李锐 

Applicant：

Xu Guolin 

Study leader：

Li Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18130010327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13855114159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuguolin1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lrayd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2021-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63806061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膈神经麻痹  

Target disease：

Phrenic nerve palsy

研究疾病代码：

G58.801

Target disease code：

G58.801

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在EIT监测下观察臂丛神经阻滞后患者呼吸功能变化。  

Objectives of Study：

To observe the changes of respiratory function in patients with brachial plexus obstruction under EIT monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

利用EIT设备进行观察患者进行不同容量罗哌卡因臂丛神经阻滞下呼吸功能的变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Use EIT equipment to observe changes in patients' respiratory function under different volumes of ropivacaine brachial plexus block. 

纳入标准：

1. ASA分级I-III级；
2. 年龄在18-60岁；
3. 行臂丛神经阻滞的患者；
4. 知情同意。

Inclusion criteria

1. ASA I-III;
2. Aged 18-60 years;
3. Patients undergoing brachial plexus block;
4. Informed consent.

排除标准：

1. 患有严重的呼吸系统疾病，通气功能或换气功能严重障碍；
2. 患有膈肌麻痹；
3. 对局麻药物过敏；
4. 存在凝血障碍；
5. 病态肥胖（BMI > 35 kg/m^2）；
6. 解剖学异常或超声下解剖结构不清晰。

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory disease, severe ventilatory or ventilatory dysfunction;
2. Diaphragm paralysis;
3. Allergy to local anesthetics;
4. Blood coagulation disorders;
5. Morbid obesity (BMI > 35 kg/m^2);
6. Anatomical abnormalities or unclear anatomical structure under ultrasound.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2022-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2022-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

进行肌间沟神经阻滞0.33%罗哌卡因10 ml

干预措施代码：

Intervention：

Perform intermuscular sulcus nerve block 0.33% ropivacaine 10 ml

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

进行肌间沟神经阻滞0.33%罗哌卡因15 ml

干预措施代码：

Intervention：

Perform intermuscular sulcus nerve block 0.33% ropivacaine 15 ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

进行肌间沟神经阻滞0.33%罗哌卡因20 ml

干预措施代码：

Intervention：

Perform intermuscular sulcus nerve block 0.33% ropivacaine 20 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重力依赖肺不张区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dependent silent spaces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

EIT机器

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

EIT(electrical impedance tomography) machine

指标中文名：

非重力依赖肺不张区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-dependent silent spaces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

EIT机器

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

EIT machine

指标中文名：

通气中心

指标类型：

主要指标

Outcome：

The centre of ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

EIT机器

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

EIT machine

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

Pulmonary Function Tester

指标中文名：

膈肌运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后30min，术后2h，手术当天22时，术后24小时

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

VAS(visual analogue scale) score

指标中文名：

阻滞区域运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Block area movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后10min、阻滞后20min、阻滞后30min，苏醒恢复自主呼吸后30min

测量方法：

Bromage改良评估；阻滞效果评估

Measure time point of outcome：

Before block, block lag is 10 min, block lag is 20 min, block lag is 30 min, 30 min after regaining spontaneous breathing

Measure method：

Bromage improvement assessment; blocking effect assessment

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中；术后24h内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

During operation; within 24 h after operation

Measure method：

Follow up

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在确定入组后，由一位非评估和操作的人员，在事先准备的装有分组信息的密封信封中随机抽取，获取分组信息后进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After confirming to enter the group, a non-evaluator and operator will randomly select from the sealed envelope containing the grouping information prepared in advance, and then group after obtaining the grouping information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-04 13:45:42