ChiCTR2100051672 版本V1.1 版本创建时间2022/04/19 11:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-30 22:09:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of Vascular Reconstruction Device for the endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of Vascular Reconstruction Device for the endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆莹 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Ying Lu 

Study leader：

Jianmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18761803966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-31161784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ylu@strokemedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chstroke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座9楼

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院神经外科

Applicant address：

9th Floor, Block E, Phase II, Zhongdan Ecological Life Science Industrial Park, No. 3-1, Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2021-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Zhuan Liao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospotal

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海心玮医疗科技股份有限公司

具体地址：

张江高科技产业东区瑞庆路 590 号

Institution
hospital：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co.,Ltd.

Address：

590 Ruiqing Road, Zhangjiang High-tech Industry East District

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

intracranial aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the vascular reconstruction stent produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd. for the endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，且≤80周岁；
2.术前改良Rankin 评分（mRS）≤2分；
3.自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者。
4.研究者判断适合使用血管重建支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old and ≤80 years old;
2. Modified Rankin Score (mRS) ≤2 points before operation;
3. Patients who voluntarily participate and sign written informed consent, and can accept the inspection and follow-up specified in the plan.
4. The investigator judged that it is suitable to use vascular reconstruction stent for intracranial aneurysm embolization surgery.

排除标准：

a)梭形动脉瘤，夹层动脉瘤，假性动脉瘤，血泡样动脉瘤，感染性动脉瘤，动静脉畸形相关动脉瘤，烟雾病相关动脉瘤。
b)既往有过治疗史的动脉瘤。
c)合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变。
d)颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，预估器械难以到达病变部位。
e)抗血小板(PLT)<60×10^9/L或/和抗凝治疗禁忌者。
f)患者既往明确镍钛合金金属材料过敏史。
g)研究者评估预期寿命＜12个月，无法完成研究周期。
h)妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性。
i)因各种原因经研究者判断不适合使用血管重建支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗。
j)正在参加其它药物或器械的研究。
k)患者不能配合完成要求的检查和随访或研究判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

a) Fusiform aneurysm, dissecting aneurysm, pseudoaneurysm, blood alveolar aneurysm, infectious aneurysm, arteriovenous malformation-related aneurysm, moyamoya disease-related aneurysm.
b) Aneurysms with previous treatment history.
c) Complicated with space-occupying lesions such as intracranial hematoma or brain tumor not related to the target aneurysm.
d) Severely narrowed or tortuous intracranial arteries, or abnormal anatomy, it is estimated that it is difficult for the device to reach the lesion.
e) Anti-platelet (PLT)<60×10^9/L or/L and anticoagulant therapy is contraindicated.
f) The patient has a clear history of allergy to nickel-titanium alloy metal materials.
g) The researcher estimates that the life expectancy is less than 12 months, and the research cycle cannot be completed.
h) Women who are pregnant or breastfeeding, or men or women who have childbirth plans within the next year.
i) Due to various reasons, the investigator has judged that it is not suitable for intracranial aneurysm embolization with vascular reconstruction stents.
j) Participating in research on other drugs or devices.
k) The patient cannot cooperate to complete the required examination and follow-up, or the research judges that it is not suitable for inclusion in other situations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

使用上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血管重建支架

干预措施代码：

Intervention：

Using the vascular reconstruction stent produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用迈道国际有限公司生产的血管重建装置和传送系统

干预措施代码：

Intervention：

Using revascularization devices and delivery systems manufactured by Meadow International Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern theater of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospotal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Center of the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉瘤成功闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of aneurysm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

即刻栓塞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate embolization success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分良好率（mRS≤2分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good rate of modified Rankin score (mRS<=2 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

支架内狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-stent stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of device-related adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

nrine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京大学生物统计部姚晨按照区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yao Chen, Department of Biostatistics, Peking University, generated random sequences according to block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

document literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 22:09:47