ChiCTR2100051981 版本V1.3 版本创建时间2022/04/18 15:07:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 15:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦粒灸治疗乙肝肝硬化腹水临床随机对照试验

Public title：

clinical randomized controlled trial on treatment of ascites due to hepatitis B by grain-sized moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦粒灸治疗乙肝肝硬化腹水临床随机对照试验

Scientific title：

clinical randomized controlled trial on treatment of ascites due to hepatitis B by grain-sized moxibustion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐笑 

研究负责人：

李君 

Applicant：

Xu Xiao 

Study leader：

Li Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15510051696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210976313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 945840060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 945840060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区内南小街16号

Applicant address：

16 Neinan Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Neinan Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Applicant's institution：

Institute of Chinese Medical History and Literature, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Chinese Medical History and Literature, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1007-82-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕佳

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Jia

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中国医史文献研究所

具体地址：

东城区内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medical History and Literature, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiaojie Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

专项项目经费

Source(s) of funding：

Special project funds

研究疾病：

肝硬化腹水  

Target disease：

Cirrhotic ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

此次研究根据前期研究成果、临床观察及名家经验拟定麦粒灸治疗方案，通过临床随机对照试验，深入观察并验证麦粒灸疗法对乙肝肝硬化腹水的临床效果和安全性，探索形成治疗乙肝肝硬化腹水的新方案。不仅为肝硬化腹水治疗开辟新的治疗方法和途径，也为传统灸法治疗乙肝其他病症及其他重大疾病的研究创立开端、奠定基础，促进麦粒灸在临床治疗中的推广应用，充分发挥中医药在疑难病症治疗中的特色和优势。并为进一步的机制研究奠定基础，同时也是对文献研究成果转化模式的探索。  

Objectives of Study：

This study formulated the treatment plan of wheat grain moxibustion according to the previous research results, clinical observation and famous experts' experience. Through clinical randomized controlled trial, in-depth observation and verification of wheat grain moxibustion therapy on the clinical effect and safety of hepatitis B cirrhosis ascites, and explore the formation of a new treatment plan for hepatitis B cirrhosis ascites. It not only opens up new treatment methods and approaches for the treatment of cirrhosis ascites, but also establishes the foundation for the study of traditional moxibustion for the treatment of other diseases of hepatitis B and other major diseases, promotes the promotion and application of wheat moxibustion in clinical treatment, and gives full play to the characteristics and advantages of TRADITIONAL Chinese medicine in the treatment of difficult diseases. It lays a foundation for further mechanism research and also explores the transformation mode of literature research achievements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
（1）符合乙肝肝硬化腹水西医诊断标准者；
（2）年龄18～75岁者，男女不限；
（3）患者自愿参加本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Included in the standard
(1) meet the western diagnostic criteria for hepatitis B cirrhosis ascites;
(2) 18-75 years old, male or female;
(3) Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

排除标准：符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除
（1）非乙型肝炎病毒感染导致的肝硬化腹水者；
（2）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；
（3）合并心力衰竭、呼吸衰竭、严重肾功能不全及合并其他严重感染性疾病者；
（4）有严重出血倾向者。
（5）孕妇及哺乳期妇女；
（6）正在进行其他临床研究者或研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: those who meet the inclusion criteria but meet one of the following conditions will be excluded
(1) cirrhotic ascites caused by non-hepatitis B virus infection;
(2) unconsciousness, unable to express subjective discomfort symptoms and mental patients;
(3) patients with heart failure, respiratory failure, severe renal insufficiency and other serious infectious diseases;
(4) People with severe bleeding tendency.
(5) pregnant and lactating women;
(6) Other conditions that other clinical investigators consider inappropriate for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-23 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 34

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

麦粒灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion with seed-sized moxa cone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child - Pugh score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdomen circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume in 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月内因腹水加重再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate due to ascites within 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由受试者随机抽签产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by random drawing of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not apply

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not apply

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 01:32:30