ChiCTR1900022014 版本V1.0 版本创建时间2019/03/20 21:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-20 21:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不可切除的肝细胞癌行TACE与姑息放疗间插联合治疗对比TACE治疗疗效的前瞻性、随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial for comparing Intercalated combination of TACE and palliative radiotherapy versus TACE in the treatment of unresectable hepatocelullar carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除的肝细胞癌行TACE与姑息放疗间插联合治疗对比TACE治疗疗效的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for comparing Intercalated combination of TACE and palliative radiotherapy versus TACE in the treatment of unresectable hepatocelullar carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许耀灿 

研究负责人：

许耀灿 

Applicant：

Xu Yaocan 

Study leader：

Xu Yaocan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17376359808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17376359808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyc.cn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyc.cn@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂平市人民西路7号

研究负责人通讯地址：

广西桂平市人民西路7号

Applicant address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

Study leader's address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 537200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 537200

申请人所在单位：

桂平市人民医院

Applicant's institution：

Guiping People's Hospital

研究负责人所在单位：

桂平市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiping People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂平市人民医院

Primary sponsor：

Guiping People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂平市人民西路7号

Primary sponsor's address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

桂平市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guiping

单位(医院)：

桂平市人民医院

具体地址：

人民西路7号

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Address：

7 Renmin Road West

经费或物资来源：

贵港市科技局课题科研经费

Source(s) of funding：

Research fund of Guiguang technology bureau

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Hepatocelullar Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据局部控制率、无进展生存率及总体生存期指标来评价TACE与姑息放疗间插治疗多发性、巨块型原发性肝癌的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Intercalated combination of TACE and palliative radiotherapy for multiple or massive unresectable hepatocelullar carcinoma by indexes of local control rates,progression-free survival and overall survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. 18岁-75岁，预生存期超过12周，性别不限；
3. 临床诊断或经病理诊断的初诊肝细胞癌，肝肿瘤多发（>3枚）或巨块型（≥10cm），不适合手术切除或立体定向放疗，也不适合射频或微波消融，且有可测量的病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥1.0cm或者肿大淋巴结≥1.5cm）；
4. 肝功能Child-Pugh评分≤8分；
5. ECOG评分：0-2分
6. 重要器官功能复合下列要求（入组前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：
a）血红蛋白≥90g/L
b）中性粒细胞计数≥1.5×109/L
c)血小板计数≥60×109/L
d)血清白蛋白数≥30g/l
e)总胆红素≤1.5*ULN
f)ALT和AST≤3*ULN
g)AKP≤2.5*ULN
h)血清肌酐≤1.5*ULN
7. 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则TACE开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物；
8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily joined the study and signed informed consent;
2. Male and femle age 18-75 years old patients with hepatocellular carcinoma and the expected survival ≥ 12 weeks;
3. Clinically or pathologically newly diagnosed hepatocellular carcinoma accompanied by multiple(>3 lesions）or massive lesions（≥10cm）that are inappropriate resection,SBRT,radiofrequency or microwave ablation. The diameter of the lesion should ≥1.0cm or the enlarged lymph node of 1.5cm according to RECIST v1.1;
4. Liver function Child-Pugh score ≤ 8 points;
5. ECOG performance status Grade 2 or less;
6. The functions of vital organs meet the following requirements(No blood components, cytokines, or other corrective therapy should be used within 14 days before the first administration):
Hemoglobin≥90 g/L; neutrophil count≥1.5*10^9/L; platelet count≥60*10^9/L; serum albumin≥30g/l; Total bilirubin≤1.5*ULN; ALT and AST≤3*ULN; AKP≤2.5*ULN; Creatinine≤1.5*ULN;
7. HBV-DNA<1000 copies/mlIf HBV-DNA>1000 copies/ml, oral antiviral drugs should be recommended at least 1 week before TACE;
8. For non-surgical sterilization or reproductive age of female patients, a medically approved method of contraception is required during the study and within 3 months after treatment.

排除标准：

1. 先前接受过放射治疗、TACE、射频或微波消融治疗；
2. 远处广泛转移的患者；
3. 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少；
4. 弥漫性肝癌患者；
5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往3个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
7. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组；
8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）
9. 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l；
10. HCV、HIV或梅毒感染；
11. 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤；
12. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。

Exclusion criteria：

1. Patients who had received radiotherapy, TACE, and radiofrequency or microwave ablation;
2. Patients with distant extensive metastases;
3. The portal vein is completely embolized and the collateral vessels are less formed;
4. Patients with diffuse liver cancer;
5. Ascites with clinical symptoms requiring puncture, continuous drainage, or receiving ascites drainage for the past 3 months, except for those who showed a small amount of ascites by imaging,but without linicalptoms;
6. Have heart clinical symptoms or disease that are not well controlled:(1) heart failure above grade 2, unstable angina pectoris; (2) myocardial infarction occurred within 1 year; (3) supraventricular or ventricular arrhythmia needs treatment or intervention;
7. Bleeding symptoms with significant clinical significance or a clear tendency to bleeding were observed within 3 months;
8. Known hereditary or acquired bleeding and tendency to thrombosis such as hemophilia patients, coagulopathy, thrombocytopenia and so on;
9. Patients with active infection;
10. Patients with HIV, HCV or syphilis;
11. The patient had other malignant tumors within the previous 3 years or at the same time;
12. Other reasons were not considered appropriate for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental arm

Sample size：

干预措施：

TACE与姑息放疗间插治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intercalated combination of TACE and palliative radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

TACE

干预措施代码：

Intervention：

TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂平市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guiping

单位(医院)：

 桂平市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress free survival(PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression (TTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Over-all survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events（AE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Liver

Sample Name：

Blood

Tissue：

肝

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成，论文发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was published when the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-20 21:54:06