ChiCTR2100051972 版本V1.2 版本创建时间2022/04/18 13:56:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 13:54:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性视网膜坏死视神经损害的临床研究

Public title：

Clinical trial of optic nerve damage in acute retinal necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性视网膜坏死综合证继发视神经损害的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of optic nerve damage in acute retinal necrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴培培 

研究负责人：

吴培培 

Applicant：

Wu Peipei 

Study leader：

Wu Peipei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18561623801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18561623801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ree04@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ree04@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital

研究负责人所在单位：

青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2002]33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小溪

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoxi

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛眼科医院

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Address：

5 Yanerdao Road, Shinan District

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund

研究疾病：

急性视网膜坏死  

Target disease：

acute retinal necrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：评估急性视网膜坏死患者的视神经损害。  

Objectives of Study：

To evaluate optic nerve damage in patients with acute retinal necrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2015年日本急性视网膜坏死研究组制定的诊断标准，诊断为单眼ARN的患者。
2.年龄18-70岁。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with monocular ARN according to the diagnostic criteria established by the Japanese Acute Retinal Necrosis Research Group in 2015.
2. 18-70 years old.

排除标准：

1.严重的屈光间质混浊影响检查
2.另一只眼最佳矫正视力低于0.05
3.任一眼患有视神经疾病。
4.任一眼患有其他可能导致视神经损害的眼部疾病,如青光眼，糖尿病视网膜病变，眼外伤导致的视神经损伤等;
5.视力受损是由眼球震颤引起；
6.在入组前少于1个月接受过激素治疗的患者或入组前少于3个月接受任何免疫调节剂或免疫抑制剂的患者

Exclusion criteria：

1. Severe refractive interstitial turbidity
2. The best corrected vision of the other eye is less than 0.05
3. Any eye has optic nerve disease.
4. Any eye has diseases that may cause optic nerve damage, such as glaucoma, diabetic retinopathy, and optic nerve damage caused by eye trauma, etc .;
5. vision loss is caused by nystagmus;
6.Patients who received hormone therapy less than 1 month before enrollment or patients who received any immunomodulator or immunosuppressant less than 3 months before enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

更昔洛韦组

样本量：

 15

Group：

Ganciclovir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal nerve fiber layer thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发荧光

指标类型：

次要指标

Outcome：

visually-induced fluorescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视盘血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

optic disc blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registration Center website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 00:36:16