ChiCTR1800019538 版本V1.7 版本创建时间2022/04/18 13:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 13:30:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大动脉粥样硬化性急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、登记研究

Public title：

The efficacy and safety of endovascular treatment in large artery atherosclerotic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大动脉粥样硬化性急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、登记研究

Scientific title：

The efficacy and safety of endovascular treatment in large artery atherosclerotic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄嘉诚 

研究负责人：

资文杰 

Applicant：

Huang Jiacheng 

Study leader：

Zi Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18623350084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18523033816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiacheng_h@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ziwenjie1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-研第064-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of the Xinqiao Hospital, Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The 3rd flloor of the department of pharmacy, Xinqiao Hospital, Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥正街新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

由陆军军医大学第二附属医院杨清武教授、资文杰教授牵头并联合各分中心负责人自主发起的、独立的多中心回顾性登记研究。

Source(s) of funding：

VITAL-ST was an independent, investigator-initiated registry, and no external support was received

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对于急性大动脉粥样硬化性卒中患者，探讨血管内治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of endovascular therapy in patients with acute large artery atherosclerotic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁以上；
2.发病≤24小时；
3.急性缺血性卒中患者；
4.发病前mRS评分≤2分；
5.计算机断层扫描血管成像（CTA）/核磁共振血管成像（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实为大血管闭塞，大血管包括颈内动脉（ICA），大脑中动脉（MCA）、大脑前动脉（ACA）及椎基底动脉（Vertebrobasilar artery）；
6.接受血管内治疗
7.大动脉粥样硬化性卒中。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years and older;
2. The onset is <= 24 hours;
3. Patients with acute ischemic stroke;
4. mRS score <= 1 before onset;
5. Computed tomography angiography (CTA)/magnetic resonance angiography (MRA)/digital subtraction angiography (DSA) confirmed large vessel occlusion, large vessels including internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA)
anterior cerebral artery (ACA) or Vertebrobasilar artery;
6. Receive endovascular treatment;
7. Acute large artery atherosclerotic stroke.

排除标准：

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.造影剂或镍钛合金过敏；
4.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR＞1.7；
5.任何疾病晚期致预期寿命＜6个月；
6.缺90天mRS评分；
7.影像学上排除具有占位效应的脑肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage was confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
2. Pregnant or lactating women;
3. Allergy to contrast medium or nitinol;
4. Genetics or acquired hemorrhagic constitution, lack of anticoagulant factor; Or oral anticoagulants and INR > 1.7;
5. Life expectancy < 6 months due to late stage of any disease;
6. Missing 90 day Mrs score;
7. Brain tumors with space occupying effect were excluded from imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-30 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内治疗组

样本量：

 1000

Group：

endovascular treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Do not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF），并由试验相关负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and kept by the relevant person in charge of the test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-17 23:48:08