ChiCTR2100049926 版本V1.2 版本创建时间2022/04/18 10:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 06:13:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2型糖尿病阴虚证患者流行病学调查研究方案

Public title：

Clinical epidemiology investigation of type 2 diabetes mellitus with Yin deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病阴虚证辨证标准研究

Scientific title：

Study on syndrome differentiation standard of yin deficiency syndrome in type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

王世东 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Wang Shidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13191773107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910965659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 samcy12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsd3122@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020DZMEC-128-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HanXueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央财政专项经费

Source(s) of funding：

Special funds of the central government

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对 2 型糖尿病阴虚证患者进行临床流行病学调查，收集 200 例 2 型糖尿 病阴虚证患者和 50 例 2 型糖尿病非阴虚证患者临床资料，为探究、建立 2 型糖 尿病阴虚证辨证标准提供临床样本。  

Objectives of Study：

Through clinical epidemiological investigation of type 2 diabetes mellitus patients with Yin deficiency syndrome, clinical data of 200 patients with Yin deficiency syndrome of type 2 diabetes mellitus and 50 patients with type 2 diabetes mellitus and non Yin deficiency syndrome were collected, providing clinical samples for exploring and establishing the syndrome differentiation standard of yin deficiency syndrome of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

本课题研究所采用的糖代谢状态分类标准和 2 型糖尿病不同分期的诊断标 准参考《中国 2 型糖尿病防治指南(2017 年版)》中应用的国际通用的诊断和分 类标准，暨 WHO(1999 年)标准。中医消渴病阴虚证辨证标准参考 1992 年中国中 医药学会内科学会消渴病专业委员会《消渴病（糖尿病）中医分期辨证与疗效评 定标准-（附）消渴病辨证诊断参考标准》。
具体纳入标准为：
①明确诊断符合糖尿病前期（含空腹血糖受损和糖耐量异常）及 2 型糖尿病 患者；
②中医辨证具备阴虚证（怕热汗多或有盗汗、手足心或五心烦热、舌瘦红而 裂、脉细数，具备 2 项可诊断）；
③中医辨证具备非阴虚证（痰湿证）（a.胸闷，或伴脘腹痞闷，或咽中窒闷，或咳痰不利，或呕恶痰多;b.形体肥胖;c.头晕头沉，或肢体困重;d.舌苔白腻;e.脉滑，或濡滑。具备a-b2项，或任1项加c-e任1项，即可判定。）；
④无心、脑、肝、肾等严重疾病者；
⑤年龄在 18-70 岁之间者；
⑤自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

The classification standard of glycometabolism and the diagnostic criteria of different stages of type 2 diabetes were adopted in China. The international diagnostic and classification standard applied in the guideline for prevention and treatment of type 2 diabetes (2017 Edition) was also applied to the WHO (1999) standard. Chinese medicine diabetes syndrome Yin deficiency syndrome differentiation standard reference 1992 China Association of Chinese medicine Medical Association Diabetes Disease Specialized Committee "diabetes mellitus" TCM staging syndrome differentiation and curative effect evaluation standard (attached) diabetes diagnosis and reference standard. Specific inclusion criteria are: 1. Clear diagnosis is consistent with pre diabetes (including impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance) and type 2 diabetes. ② TCM syndrome differentiation has Yin deficiency syndrome (fear of hot sweating or night sweating, hand and foot heart or five heart upset heat, thin red tongue and crack, thin pulse, with 2 items that can be diagnosed); ③ TCM syndrome differentiation has non Yin deficiency syndrome (phlegm dampness syndrome) (A. chest tightness, or with epigastric and abdominal stuffiness, or suffocation in pharynx, or unfavorable expectoration, or vomit evil phlegm; b. Obesity; c. Dizziness, heavy head, or heavy limbs; d. The tongue coating is white and greasy; e. The pulse is slippery or moist. If it has items a-b2, or any item plus any item C-E, it can be judged.); ④ No serious diseases such as heart, brain, liver and kidney; ⑤ Persons aged between 18 and 70; ⑤ Those who voluntarily participate in and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准参考《中药新药临床研究指导原则》（2002 版）“中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则”中规定的排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）。 ①1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； ②基线时，HbAlc＞8.5％； ③基线时，血压＜90/60mmHg 或＞160/100mmHg 者； ④基线时，ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L 者； ⑤合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代 偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动 脉 狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者； ⑥近 3 个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定的患者 ⑦近 3 个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法 进行治疗者； ⑧合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患 者；⑨近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者； ⑩既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者； ?有智力障碍或精神病的患者； ?妊娠期及哺乳期女性； ?研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria refer to the criteria for excluding cases (including indications of non compliance or exclusion criteria) in the guiding principles for clinical research of new drugs in Chinese medicine (2002 Edition). Patients with type 1 diabetes or other special types of diabetes mellitus; ② At baseline, HbAlc > 8.5%; ③ At baseline, blood pressure < 90 / 60mmhg or > 160 / 100mmhg; ④ At baseline, ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal reference value, or hemoglobin ≤ 90g / L; (5) patients with acute infectious diseases, chronic hepatitis B, active phase and delayed liver cirrhosis, decompensated cirrhosis, active tuberculosis, heart failure, cardiovascular accident, trauma, surgery, urinary tract obstruction, renal artery stenosis, congenital malformation of kidney, nephrectomy, etc. ⑥ Patients with unstable basic treatment of reducing blood glucose, blood pressure and blood lipid in recent 3 months ⑦ patients who have used or currently need systemic hormone, immunosuppressant or renal replacement therapy in recent 3 months; ⑧ Patients with serious primary diseases such as heart, brain, lung, liver, nervous system and hematopoietic system; There was a history of diabetic ketoacidosis in the past six months. He had previously suffered from diabetic hyperosmolar coma or other acute diabetic complications. ? Patients with mental retardation or mental illness; ? Pregnant and lactating women; ? The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-04 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-04 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病阴虚证患者组

样本量：

 200

Group：

Type 2 diabetes mellitus patients with Yin deficiency syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2型糖尿病非阴虚证（痰湿证）患者组

样本量：

 50

Group：

Type 2 diabetes mellitus with non Yin deficiency syndrome (phlegm dampness syndrome) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose 2 hours after meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical term

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial injury markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型尿钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病抗体谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes antibody spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴虚证普适性辨证标准量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Universal syndrome differentiation standard scale of yin deficiency syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2型糖尿病阴虚证辨证标准量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome differentiation scale of type 2 diabetes mellitus with Yin deficiency syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌诊智能辅助诊断系统（DS01-G）观察表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observation table of intelligent auxiliary diagnosis system for tongue diagnosis of traditional Chinese medicine (ds01-g)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼象健康成像仪（MeyeD-10）数据采集表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data acquisition table of eye image health imager (meyed-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液上清液

组织：

Sample Name：

Urine supernatant

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-12 00:32:30