ChiCTR1800019169 版本V1.0 版本创建时间2019/03/20 17:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-29 16:26:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

Public title：

Non-invasive multi-target examination in non-small cell lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

Scientific title：

Non-invasive multi-target examination in non-small cell lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张锴 

研究负责人：

刘莉 

Applicant：

KAI ZHANG 

Study leader：

LI LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871378747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027-85872015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkai8104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulixiehe2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤中心

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤中心

Applicant address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Applicant's institution：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Affiliation of the Leader：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区邬家墩156号

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

具体地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤中心

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉康测科技有限公司

具体地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园

Institution
hospital：

Wuhan Seqhealth Technology co. LTD

Address：

Biological Innovation Park,No. 666, Gaoxin Avenue, Donghu New Technology Development Zone, Wuhan City

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国药总局2014年第16号通告）》的要求，对检测试剂盒的产品性能指标与目前临床被认可的常用方法（参比方法）针对临床样本进行对比研究，以参比方法的测定结果以及对应组织样本的临床结果为标准，评价试剂的临床应用性能、有效性及适用性。  

Objectives of Study：

According to the requirements of the Technical Guidelines for Clinical Tests of In Vitro Diagnostic Agents (SINOPHA 2014 No. 16 Notice), the product performance indicators of the test kits are compared with the clinically accepted methods (reference methods) for clinical samples. The study was conducted to evaluate the clinical application performance, effectiveness, and applicability of the reagents using the results of the reference method and the clinical results of the corresponding tissue samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 临床诊断为非小细胞肺癌III和IV期患者
(2) 必须已有或能够得到组织样本临床常规基因（如EGFR,ALK,ROS1等）检测结果；
(3) 可同时取到肿瘤组织样本及血液样本的患者；
(4) 初诊及复发患者且6个月内未经放，化疗诊治。
(5) 所有病例入选时均无明确的其它系统恶性肿瘤依据；
(6) 有完善的临床观察、影像学检查、实验室检查的记录；
(7) 常温固定。支气管镜活检标本固定时间应在6-24h内；手术切除标本固定时间应在12-48h内。
(8) 肿瘤样本石蜡包埋及血样保存时间应小于1年。

Inclusion criteria

(1) Clinically diagnosed patients with stage III and IV non-small cell lung cancer;
(2) must have or can be obtained tissue samples of clinical routine genes (such as EGFR, ALK, ROS1, etc.) test results;
(3) Patients with tumor tissue samples and blood samples can be taken at the same time;
(4) Newly diagnosed and relapsed patients who had not been discharged within 6 months and treated with chemotherapy;
(5) There was no clear evidence of other systemic malignancies when all cases were enrolled;
(6) Complete records of clinical observations, imaging examinations, laboratory examinations;
(7) Fixed at room temperature. Bronchoscopic biopsy specimens should be fixed within 6-24 hours; surgical specimens should be fixed within 12-48 hours;
(8) Paraffin-embedded tumor samples and blood samples should be kept for less than 1 year.

排除标准：

（1）受试者最终诊断为其他疾病，包括胸膜疾病、纵膈疾病、胸壁肿瘤等；
（2）受试者因各种原因放弃手术及相关检查，最终无法取得病理结果或细胞学检查结果；
（3）因身体状况没有进行相关检查、拒绝接受检查或因其他原因中断治疗，无法完善临床评估者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects eventually diagnosed as other diseases, including pleural disease, mediastinal disease, chest wall tumors, etc.;
(2) Subjects gave up surgery and related examinations for various reasons, and ultimately could not obtain pathological or cytological findings;
(3) The clinical evaluator could not be completed because the physical condition was not related to the examination, refused to be examined, or was interrupted for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-14 00:00:00至 To 2019-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-14 00:00:00 至 To 2019-09-14 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织NGS检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Tissue next genome sequencing detection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

方法：循环肿瘤DNA多靶点基因检测； 生物标志物：循环肿瘤DNA； 设备：Illumina测序仪；

Index test:

Methods: to detect multiple target genes of circulating tumor DNA. Biomarker: circulating tumor DNA; Equipment: Illumina sequencer;

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌III和IV期患者

例数:

Sample size:

10

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with stage III and IV non-small cell lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉康测科技有限公司 

单位级别：

 民营科技企业 

Institution
hospital：

Wuhan Seqhealth Technology co. LTD

Level of the institution：

private technology enterprise

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ctDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

ctDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

肺部

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

医院样本库保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomised study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，数据上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data was published within 6 months of completion of the trial and the data was uploaded to the ResMan clinical trial public management platform Clinical Trial Management Public Platform, http:

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table would be used to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-29 16:26:23