ChiCTR2100049979 版本V1.3 版本创建时间2022/04/18 05:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 15:39:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国ICU抗菌药物输注方式现况调查

Public title：

A survey of infusion methods of antimicriobial drugs among hospitalized patients in Chinese Intensive Care Units

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国ICU抗菌药物输注方式现况调查

Scientific title：

A survey of infusion methods of antimicriobial drugs among hospitalized patients in Chinese Intensive Care Units

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛洋 

研究负责人：

王昊 

Applicant：

Mao Yang 

Study leader：

Wang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560084321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560081013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyangs@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghao34@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University Qilu Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩辉

Contact Name of the ethic committee：

Han Hui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research project of Shandong University

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infection disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

药代学/药效学（PK/PD）导向的优化抗生素方案（延长输注或持续输注）能够改善重症病人预后，但在中国医院普及率未知，目前尚无ICU病房内抗菌药物输注方式现况调查的报道。本研究拟对中国ICU病房内抗感染药物治疗输注方式进行调查，为我国医生合理使用抗菌类药物提供可靠依据。  

Objectives of Study：

Pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD)-oriented optimized antibiotic regimens (extended infusion or continuous infusion) can improve the prognosis of serious illed patients, but the penetration rate in Chinese hospitals is unknown, and There is no report on the current status of antimicrobial infusion in ICU wards. This study intends to investigate the infusion of anti-infective drugs in ICU wards in my country, and provide a reliable basis for the rational use of antibacterial drugs by Chinese doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2021年9月20日，参研中心ICU单元内的所有在院病人。

Inclusion criteria

All ICU inpatients on September 20, 2021.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

None.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2021-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2021-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期 2022年9月20日，中国临床试验数据库 https://db.yaozh.com/linchuangshiyan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 20, 2022，China Clinical Trial Database https://db.yaozh.com/linchuangshiyan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验采用纸质版CRF数据采集模式，数据采集后，工作人员进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper CRF data collection mode was adopted in this trial. After data collection, the staff summarized the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 05:46:12