ChiCTR2200058793 版本V1.0 版本创建时间2022/04/17 13:18:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 13:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳房爬行运动对新生儿早期神经行为反应及其生理指标影响的研究

Public title：

The effect of breast crawling on the early neurobehavioral response and physiological indicators of newborn

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳房爬行运动对新生儿早期神经行为反应及其生理指标影响的研究

Scientific title：

The effect of breast crawling on the early neurobehavioral response and physiological indicators of newborn

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛胜楠 

研究负责人：

张爱霞 

Applicant：

Shengnan Cong 

Study leader：

Aixia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13913818439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13401920998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csn_cong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangaixia@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号 210004

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号 210004

Applicant address：

#123 Tianfei Alley, Qianhuai District, Nanjing 210004, China.

Study leader's address：

#123 Tianfei Alley, Qianhuai District, Nanjing 210004, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Women’s Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Xin Gao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号 210004

Contact Address of the ethic committee：

#123 Tianfei Alley, Qianhuai District, Nanjing 210004, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号 210004

Primary sponsor's address：

#123 Tianfei Alley, Qianhuai District, Nanjing 210004, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

123 Tianfei Alley, Mochou Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究乳房爬行运动对新生儿早期神经行为反应、体温、心率、外周血氧饱和度及产后1个月纯母乳喂养率的影响，为临床工作者实施科学的新生儿护理提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of neonatal breast crawling on early neurobehavioral response, body temperature, heart rate, peripheral blood oxygen saturation, and exclusive breastfeeding rate, in order to increase the attention of clinicians to neonatal breast crawling, promoting them to actively implement breast crawling for newborns.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①新生儿胎龄为37～42周，预计出生体重≥2500g；②经阴道自然分娩者；③新生儿无先天性畸形和疾病；④母亲为单胎产妇；⑤母亲无严重妊娠合并症和/或并发症；⑥母亲无精神疾病；⑦母亲愿意母乳喂养新生儿；⑧母亲知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

Newborns (1) born naturally; (2) with gestational age between 37 weeks to 42 weeks and birthweight ≥2500g; (3) without congenital malformations and diseases. Mothers (4) are willing to breastfeed the newborns; (5) with singleton pregnancies; (6) without serious pregnancy complications; (7) without mental disorders; and (8) give informed consent.

排除标准：

①存在母婴分室指征；②母亲存在母乳喂养禁忌。

Exclusion criteria：

(1) Mother-infant(s) pairs must be separate after birth immediately; (2) mothers are with contraindications to breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乳房爬行运动

干预措施代码：

Intervention：

breast crawling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经行为反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurobehavioral response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后一个月纯母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

exclusive breastfeeding rates at 1 month postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名项目参与者将符合纳入标准且自愿参加研究的140例产妇按分娩时间的先后顺序进行编号，以电脑产生的随机数字表生成的随机数字作为分组依据，将产妇随机分配至试验组（70例）和对照组（70例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A project participant intends to number 140 subjects in line with the order of birth time, and randomly assign them to the intervention group (n=70) and the control group (n=70) using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划试验完成后6个月使用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）公开原始记录的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Originally recorded data will be made public using the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) 6 months after completion of the planned trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 （1）新生儿神经行为反应：要求小组成员客观、公正，并对2名观察人员（研究员A和E）进行施盲。观察前，选择10名非研究新生儿进行共同观察，用统计学Kappa检验测定2名观察者间对新生儿神经行为反应记录的一致性，要求一致性达到0.9以上方可进入正式调查，维持观察者间的可靠性。 （2）体温、心率、外周血氧饱和度：由研究员C使用同一产家、型号的数字皮温仪和脉氧仪进行测量，并维持产房温度为25℃～26℃，湿度为55%～65%，确保试验组与对照组处于相同的环境温湿度下。 （3）产后1个月纯母乳喂养率：由研究员F电话回访时由研究员向母亲解释纯母乳喂养的标准，经确认后记录是否为纯母乳喂养。 2. 源数据及其文件管理 由研究员A负责源数据及其文件管理，具体管理参照《临床试验管理规范指导原则》。 3. 采集和录入（记录）人员 资料收集分别由研究员A、E、F进行，数据录入分别由研究员A和E负责。 4. 核对制度 研究员A和E分别录入实验结果后交换录入结果，进行审核校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection (1) Neonatal neurobehavioral responses: panelists were required to be objective and impartial, and 2 observers (researchers A and E) were blinded. Before the observation, 10 non-study neonates were selected for joint observation, and the statistical Kappa test was used to measure the consistency of the neonatal neurobehavioral response records between the two observers. reliability between them. (2) Body temperature, heart rate, and peripheral blood oxygen saturation: measured by researcher C using a digital skin thermometer and pulse oximeter of the same manufacturer and model, and maintaining the delivery room temperature at 25°C to 26°C and humidity at 55%～ 65%, to ensure that the experimental group and the control group are at the same ambient temperature and humidity. (3) Rate of exclusive breastfeeding at 1 month postpartum: During the telephone return visit by Researcher F, the researcher explained the standard of exclusive breastfeeding to the mother, and recorded whether it was exclusive breastfeeding after confirmation. 2. Source data and its file management Researcher A is responsible for the management of source data and its documents, and the specific management refers to the "Guiding Principles of Clinical Trial Management Practices". 3. Collection and entry (recording) personnel Data collection was conducted by researchers A, E, and F, respectively, and data entry was conducted by researchers A and E, respectively. 4. Check system Researchers A and E entered the experimental results respectively and exchanged the entered results for review and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 13:18:43