ChiCTR2200058776 版本V1.2 版本创建时间2022/04/17 00:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 00:43:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

时空针灸灵龟八法治疗原发性失眠的临床研究

Public title：

Clinical study on Linggui Bafa of the time-acupoints-space acupuncture in treating primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时空针灸灵龟八法治疗原发性失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Linggui Bafa of the time-acupoints-space acupuncture in treating primary insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005874

申请注册联系人：

孙俊俊 

研究负责人：

朱勉生 

Applicant：

Junjun Sun 

Study leader：

Miansheng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810901618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13398853372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1286150173@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miansheng@wanadoo.fr

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

法国巴黎时空针灸研究院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Institute of Time-Acupoints-Space Acupuncture, Paris , France

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 75013

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字（1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

昆明市盘龙区昆明市中医医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine，Panlong District, Kunming City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市盘龙区昆明市中医医院

Primary sponsor's address：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine，Panlong District, Kunming City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

盘龙区东风东路25号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

25 Dongfeng East Road, Panlong District

经费或物资来源：

云南省院士（专家）工作站—朱勉生专家工作站项目

Source(s) of funding：

Academician (Expert) Workstation of Yunnan Province ZHU Mian-sheng Expert Workstation Project

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

Primary Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估时空针灸灵龟八法治疗原发性失眠的有效性与安全性，进一步分析其作用机制。  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy and safety of Linggui Bafa of the time-acupoints-space acupuncture in treating primary insomnia, and analyze its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合原发性失眠诊断标准，睡眠困难每周≥3晚，持续存在≥1月；
（2）匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分>7分；
（3）18岁≤年龄≤70岁；
（4）患者有一定的文字阅读理解能力，能配合完成研究中所涉及的量表评定；
（5）患者对本研究内容知情，并签署知情同意书；
（6）参与本研究前2周内未接受其他失眠治疗。

Inclusion criteria

(1) The patient meets the diagnostic criteria of primary insomnia, with difficulty sleeping ≥3 nights a week and duration ≥1 month;
(2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7 points;
(3) 18 to 70 years old;
(4) Patients have a certain ability to read and understand words, and can cooperate with the scale evaluation involved in the study;
(5) Patients are informed of the contents of this study and sign the informed consent form;
(6) No other insomnia treatment was received within 2 weeks before participating in this study.

排除标准：

（1）全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；
（2）有严重精神障碍类疾病患者；
（3）合并心血管、脑、肺、肝、肾等严重原发性疾病者；
（4）合并有乙肝、结核等传染病者；
（5）滥用精神类药物、酗酒者；
（6）备孕、妊娠或哺乳期妇女；
（7）针刺部位有炎症或发生伤口感染者；
（8）目前正在参加其他临床研究，可能干扰本试验结果者。

Exclusion criteria：

(1) Caused by systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, etc., and external environmental interference factors.;
(2) Patients with severe mental disorders;
(3) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular disease, brain disease, lung disease, liver disease and kidney disease;
(4) Patients with infectious diseases such as hepatitis B and tuberculosis;
(5) Psychotropic drug abusers and alcoholics
(6) Patients planning for pregnancy, pregnant or lactating women;
(7) The acupuncture site of the patient has inflammation or wound infection;
(8) The patient is participating in other clinical studies, which may interfere with the results of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-26 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-26 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

时空针灸灵龟八法

干预措施代码：

Intervention：

Linggui Bafa of the time-acupoints-space acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 26.0产生随机序列并进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequence and group by SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 00:39:41