ChiCTR2200058761 版本V1.0 版本创建时间2022/04/16 18:20:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 18:17:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净对2型糖尿病患者心血管危险因素的临床评估：一项单中心、随机、双盲的临床研究

Public title：

Clinical assessment of dapagliflozin on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes mellitus: study protocol for a single-center, randomized, double-blind control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净对2型糖尿病患者心血管危险因素的临床评估：一项单中心、随机、双盲的临床研究

Scientific title：

Clinical assessment of dapagliflozin on cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes mellitus: study protocol for a single-center, randomized, double-blind control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾玲佳 

研究负责人：

朱双 

Applicant：

Gu Lingjia 

Study leader：

Zhu Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15857665783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15257616516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gulingjia1107@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 361299381@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

Applicant address：

No. 218, Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218, Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou first people's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou first people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区横街路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Hengjie Road, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

浙江省基础公益研究计划项目

Source(s) of funding：

Basic public welfare research program of Zhejiang Province

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的旨在评估达格列净对2型糖尿病患者血糖及心血管危险因素的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effect of Da Glen on blood glucose and cardiovascular risk factors in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者知情且签署知情同意书，并接受治疗
2、明确诊断为2型糖尿病
3、患有心血管疾病
4、注册前至少8周不间断行抗糖尿病治疗

Inclusion criteria

1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
2. Type 2 diabetes mellitus.
3. Cardiovascular disease
4. Uninterrupted anti-diabetic treatment for at least 8 weeks before enrolment

排除标准：

1、1型糖尿病或尿崩症患者
2、口服3种或3种以上抗高血糖药物（含或不含胰岛素）和/或糖尿病控制不佳的患者
3、有不稳定或快速进展的肾病病史的受试者
4、患有严重肝功能不全和/或严重肝功能异常的受试者
5、严重的心血管病史

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes or diabetes insipidus
2. Patients with 3 or more oral anti-hyperglycaemic drugs with or without insulin and/or poorly controlled diabetes
3. Subjects who have history of unstable or rapidly progressing renal disease
4. Subjects who have severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function
5. Significant cardiovascular history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-29 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-29 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

dapagliflozin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin, Type A1C, HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将通过随机数字表法和密封的不透明信封进行分配。 该过程将由不参与招募过程或研究开发的研究团队成员完成。本研究将使用一系列编号的、密封的、不透明的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be allocated by random number table method and sealed opaque envelope. This process will be completed by research team members who are not involved in the recruitment process or research development. This study will use a series of numbered, sealed and opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-16 18:17:04