ChiCTR2100051609 版本V1.2 版本创建时间2022/04/16 15:23:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 15:19:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.004%硫酸阿托品滴眼液对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of 0.004% atropine sulfate eye drops in delaying the development of low-grade myopia in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of atropine sulfate eye drops (II) in delaying the development of low-grade myopia in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩龙辉 

研究负责人：

韩慧芳 

Applicant：

Han Longhui 

Study leader：

Han Huifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15631901373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15631901732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 han-longhui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xtykyyhhf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

Study leader's address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁立飞

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Lifei

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

399 Quanbei Street East, Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

399 Quanbei Street East

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）

Source(s) of funding：

S&T Program of Hebei (No: 21377730D)

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性与安全性，为制定对青少年近视早期防控提供科学的临床依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of atropine sulfate eye drops (II) in delaying the development of juvenile low-grade myopia, so as to provide a scientific clinical basis for the early prevention and control of juvenile myopia.

药物成份或治疗方案详述：

硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ），规格为 5ml：0.2mg，河北省眼科医院制剂室生产，批准文号：冀药制字20050352。 安慰剂采用硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）溶媒（0.9%氯化钠），其制剂工艺、物理特性如外观、大小、颜色、剂型、味道和气味等都与试验药物相同。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄介于6-14周岁之间；
2) 双眼裸眼远视力均＜1.0，双眼最佳矫正视力均≥1.0；
3) 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数（Spherical Equivalent Refraction，SER）﹣3.00D≤SER＜﹣0.50D；
4) 研究眼的选择：如双眼均合格，选择近视较重的患眼为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼；
5) 知情同意，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age is between 6-14 years old;
2) The far visual acuity of both eyes is less than 1.0, and the best corrected visual acuity of both eyes is 1.0 orbetter;
3) Spherical equivalent refraction (SER): - 3.00D ≤ SER < - 0.50D;
4) Selection of study eye: if both eyes are qualified, select the eye with severe myopia as the study eyes; If the diopters of both eyes are equal, the left eye is selected as the study eye;
5) Informed consent, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1) 任意一眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D；；
2) 显斜视；
3) 远距、近距隐斜量不在-12～+6棱镜度范围之内；
4) 双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者；
5) 入组前6个月，使用过角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者；
6) 患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统或精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者；
7) 正在参加其他临床试验者；
8) 符合入组标准，但不能坚持治疗，容易失访者。

Exclusion criteria：

1) Cylinder degree of any eye > 1.50D; Binocular refractive difference > 1.50D;;
2) Strabismus;
3) The far-range and short-range latent strabismus is not within the range of - 12 ~ + 6 prismatic degrees;
4) Binocular or monocular organic diseases affecting vision, such as corneal, iris, lens and fundus diseases;
5) Those who have used orthokeratology lens, hard corneal contact lens, progressive multifocal glasses, peripheral defocus control lens, multifocal soft contact lenses, external treatment of traditional Chinese medicine (including acupuncture, electroacupuncture, massage, moxibustion, pressing beans at ear points, etc.), low concentration atropine eye drops, visual training or other related treatments six months before enrollment;
6) Patients with serious systemic diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system or mental diseases; Allergic constitution or allergic to atropine sulfate, cyclopentate or eye drops excipients; Or psychotic subjects;
7) Those who are participating in other clinical trials;
8) Those who meet the inclusion criteria but can not adhere to the treatment and are easy to lose follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿托品治疗组

样本量：

 150

Group：

Atropine treatment group

Sample size：

干预措施：

硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）滴眼，每晚一次

干预措施代码：

Intervention：

Atropine sulfate eye drops (II), once a night

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 150

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）溶媒安慰剂，每晚一次

干预措施代码：

Intervention：

Atropine sulfate eye drops (II) vehicle placebo, once a night

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 张家口市第四医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Zhangjiakou

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lens Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitreous depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵活度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adjust flexibility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Slit lamp inspection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，中心为分层因素。借助SAS9.3统计分析系统产生300例受试者所接受处理（2组比例为1:1）的随机方案，即列出流水号为001～300所对应的干预措施进行随机分配。由6家中心协同完成本研究。各中心按照筛选成功顺序依次获得随机编号。由河北恩普莱医药科技有限公司专人负责产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method was used, and the center was stratified factor. With the help of SAS9.3 statistical analysis system, a random scheme for the treatment of 300 subjects (the proportion of the two groups is 1:1) is generated, that is, the intervention measures corresponding to the serial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用研究者和患者双盲设计 药物包装由统计单位的编盲人员和申办者与本试验无关人员参加，由与本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，在计算机上采用SAS统计软件包，产生随机数，随机数字具有重现性，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数记录在盲底中。盲底在申办者及主要研究单位分别保存。编盲人员根据随机号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物号粘贴在标签上。

Blinding：

A double-blind design was used. The drug packaging shall be attended by the blinding personnel of the statistical unit and the sponsor who have nothing to do with the test. The blinding personnel who have nothing to do with the test data management and statistical analysis shall use SAS statistical software package on the computer to generate random numbers. The random numbers have reproducibility, and the set parameters such as the number of centers, the length of blocks and the number of seeds shall be recorded in the blind background. The blind record shall be kept separately in the sponsor and the main research unit. The blinder shall pack the drugs according to the treatment group corresponding to the random number, and paste the drug numbers of the test drug and the control drug on the label.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2024年5月共享原始数据，公布于河北省眼科医院。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to share the original data in May 2024 and publish it in Hebei eye hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet, Excel and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 16:48:22