ChiCTR2200058739 版本V1.1 版本创建时间2022/04/16 10:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 10:20:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件，测量指标英文请填写全称。 基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究

Public title：

Real-world effect of traditional Chinese medicine combined with secukinumab in patients with psoriasis：protocol of a multi-center cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据的中医药联合司库奇尤单抗注射液治疗银屑病的队列研究

Scientific title：

Real-world effect of traditional Chinese medicine combined with secukinumab in patients with psoriasis：protocol of a multi-center cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005870

申请注册联系人：

陈维文 

研究负责人：

周冬梅 

Applicant：

Chen Weiwen 

Study leader：

Zou Dongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18519866309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13811201580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenweiwen@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52176857@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BL02-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理局

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

L40.951

Target disease code：

L40.951

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：通过前瞻性队列研究，探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗比较，是否可以在减少司库奇尤单抗用量甚或停药的情况下延缓疾病的复发，为长期、有效、经济地控制银屑病提供临床依据。 次要目的：通过前瞻性队列研究，探讨中药内服联合司库奇尤单抗治疗斑块型银屑病与单用司库奇尤单抗治疗比较，是否可以提高临床疗效。  

Objectives of Study：

Primary objective: The key objective for this study is to explore whether traditional Chinese medicine combined with secukinumab in the treatment of plaque psoriasis could delay recurrence under the condition of secukinumab dosage reducing or withdrawing, compared with secukinumab standard dosage. Secondary objectives: The secondary purpose is to investigate whether TCM combined with secukinumab could improve efficacy compared with secukinumab alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）临床诊断为斑块性寻常型银屑病，病程超过6个月；
（3）常规外用药、紫外线治疗和/或系统治疗效果不佳；
（4）病情为中重度，PASI≥12，IGA≥3且BSA≥10%；
（5）中医证候诊断标准符合银屑病血热证、血燥证或血瘀证；
（6）签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
同时符合以上6项条件者入选。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old.
(2) Patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
(3) Patients were inadequately controlled by topical treatments, phototherapy, and/or previous systemic therapy.
(4) The disease was moderate to severe, psoriasis area severity index [PASI] ≥12, Investigators Global Assessment [IGA] score ≥3, and body surface area [BSA]involvement ≥10%.
(5) The diagnostic criteria of TCM syndromes accord with psoriasis blood heat syndrome, blood dryness syndrome or blood stasis syndrome.
(6) Signed the informed consent form, and the sign process complied with the provisions of GCP.
Those who meet all of the above six conditions at the same time are selected.

排除标准：

（1）药物导致的银屑病（新发或由药物诱发加重者，包括β受体阻滞剂、锂制剂等）。
（2）既往曾应用生物制剂（包括TNFα抑制剂、IL12/23抑制剂或IL-17A抑制剂等）治疗者。
（3）正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) criteria included forms of psoriasis other than chronic plaque-type psoriasis, drug-induced psoriasis.
(2) Previous use of biological agents (including TNFαInhibitor, IL12/23 inhibitor or IL-17A inhibitor, etc.).
(3) Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 270

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 270

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Scrooge Uzumab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90%及以上PASI评分消退率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% and above PASI score resolution rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12、Week 52

Measure method：

指标中文名：

皮损完全或几乎完全清除报告率

指标类型：

主要指标

Outcome：

patients with IGA 0 (clear) or 1 (almost clear)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

psoriasis area and severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损体表面积占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

body surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活治疗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期患者疾病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Recurrence Rate During Follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI75

指标类型：

次要指标

Outcome：

75% reduction in PASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采集：参加临床研究的人员统一培训，且均为医疗从业人员，并具有一定的临床研究经验。研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。严格限制研究对象：严格限制纳入标准是控制偏倚的重要方法之一，制定明确的纳入和排除标准，使研究对象严格限制在某一特定的范围，减少彼此间的差异，有利于对观察因素做出客观的结论。为了保证观察指标的一致性，所有观察指标均按照相关标准执行。实验研究质量控制要求，实验室检测结果必须由计算机打印。为了获得较好的依从性，采用以下提高受试者依从性的措施：坚持自愿的原则，签定受试者知情同意书；从医疗质量、就诊环境、医疗费用等方面改善和维持受试者良好的依从性，促使受试者尽可能在研究期间坚持治疗和随访；注意建立良好的医患关系，对纳入的受试者，详细解释各项检查、治疗及随访的目的与必要性，征得受试者的同意及合作；详细记录其联系方法，以便随访。疗程结束时，与受试者一起检查核实完善相关记录。 皮肤病学专家作为研究的最高监督执行者，对整个项目的实施实行全程监理。临床试验过程中由临床监查员定期进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守。课题组将聘请独立的第三方对方案的实施、研究进度、数据质量等内容进行定期稽查，以保证研究的质量。 2.管理：我们将使用“医路云临床研究信息管理系统”作为数据管理平台，该研究平台通过录入员、录入监察员和审查员三个层次结构，可及时跟踪工作进度，并保证数据录入的及时性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection:It is required that the research team should be Health registered and experienced professionals. Investigators should record the contents of case report forms strictly. Establishing inclusion and exclusion criteria to reduce the bias of research objects and maintain the objectivity and high quality of research conclusions. Quality control of experimental studies requires that laboratory test results must be printed. To achieve a higher compliance in treatment and follow-up, participants are vulnerably, and the informed consent will be singed before treatment, convenience was provided to patients from the aspects of service quality, medical treatment environment and medical expenses. The participants will be informed the purpose of medical examination, assessments, and follow-up plan in detail. The contact information of patients will be filled to facilitate the follow-up. The investigator and the subject will review and verify the relevant records at the end of the treatment course. Dermatologists will supervise the implementation of the entire project throughout as the highest supervising executor in this study. During the clinical trial, the Clinical Research Associate (CRA) will perform on-site monitoring visits regularly to ensure that all contents of the study protocol are strictly followed. The study group will hire an independent third party to regularly audit the implementation of the protocol, study progress, data quality and other contents to ensure the quality of the study. 2.Data management:To ensure the accuracy and data entry on time, Medical Road Cloud Clinical Research Information Management System will be used as the data management platform, which can track the progress of the work timelessly. The access hierarchy of users can be ranked as entry clerk, supervisors, and auditors. According to the Standard operating procedure for data entry, in the process of data entry, the person in charge of data entry shall guide in time and track the work progress and quality of data entry personnel. Once the data is submitted, the editing authority of this page will be cancelled.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-16 10:19:35