ChiCTR2100051759 版本V1.4 版本创建时间2022/04/15 20:19:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-15 20:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 3D可视化技术对神经系统肿瘤手术安全性及预后的影响

Public title：

Effects of 3D visualization technology on the safety and prognosis of neurotumor surgery

注册题目简写：

神经外科学

English Acronym：

Neurosurgery

研究课题的正式科学名称：

3D可视化技术对神经系统肿瘤手术安全性及预后的影响

Scientific title：

Effects of 3D visualization technology on the safety and prognosis of neurotumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙国庆 

研究负责人：

孙国庆 

Applicant：

Sun Guoqing 

Study leader：

Sun Guoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13863338028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13863338028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13863338028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13863338028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

研究负责人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Applicant address：

126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

Study leader's address：

126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

日照市人民医院

Applicant's institution：

Rizhao People's Hospital

研究负责人所在单位：

日照市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rizhao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日照市人民医院

Primary sponsor：

Rizhao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Primary sponsor's address：

126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

日照

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

日照市人民医院

具体地址：

东港区泰安路126号

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Address：

126 Tai'an Road, Donggang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

神经肿瘤  

Target disease：

Neuraltumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

探究3D可视化技术对神经系统肿瘤手术安全性及预后的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of 3D visualization technology on the safety and prognosis of neurotumor surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2017年至2020年所有手术治疗的中枢神经系统肿瘤病人。

Inclusion criteria

All patients with surgically treated CNS tumors from 2017 to 2020.

排除标准：

1. 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏等基础疾病；
2. 年龄大于75岁。

Exclusion criteria：

1. With basic diseases such as heart, lung, liver and kidney;
2. Aged >= 75 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规手术组

样本量：

 200

Group：

Conventional surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

术前3D可视化技术手术组

样本量：

 200

Group：

Preoperative 3D visualization surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤全切率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total tumor resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NICU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

NICU (neonatal intensive care unit) time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2019年以后应用3D可视化技术术前评估病人分为干预组，2019年以前及以后未应用3D可视化技术术前评估病人分为观察组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who received preoperative evaluation of 3D visualization technology after 2019 were divided into the intervention group, and patients who did not receive preoperative evaluation of 3D visualization technology before and after 2019 were divided into the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未采用

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果需要请联系13863338028@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact 13863338028@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-02 23:15:07