ChiCTR2100049822 版本V1.2 版本创建时间2022/04/15 07:44:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 12:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠合并宫颈功能不全患者行双宫颈环扎术与单宫颈环扎术的相关研究：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Double cerclage versus single cerclage in pregnant women with cervical dysfunction: a multicentre, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠合并宫颈功能不全患者行双宫颈环扎术与单宫颈环扎术的相关研究：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Double cerclage versus single cerclage in pregnant women with cervical dysfunction: a multicentre, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919302888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919302888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021A-433

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学项目

Source(s) of funding：

Lanzhou University Project

研究疾病：

妊娠合并宫颈功能不全  

Target disease：

Pregnancy with cervical insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究双宫颈环扎术治疗妊娠合并宫颈功能不全患者中小于34周的分娩率。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the delivery rate of two cervix cerclings in pregnant women with cervical dysfunction at less than 34 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁至40岁；
2. 符合宫颈功能不全诊断标准的孕期妇女：
3. 基于病史进行诊断 目前认为即使是 1 次或 2次的早孕晚期无痛性宫颈扩张、继之孕中期无宫缩、产兆和出血、感染、破膜等明确的病理因素，妊娠物排出的典型病史，即可进行诊断；
4. 基于孕中期宫颈长度和宫颈缩短等超声标志进行诊断 宫颈长度的临界值为 25 mm，宫颈长度小于25mm认为宫颈功能不全；
5. 非孕期的试验性诊断 包括子宫输卵管造影术（HSG），黄体期用7号宫颈扩张器评估宫颈扩张情况方法。
6. 接受了经阴道宫颈环扎术妊娠妇女；
7. 有意愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 40 years;
2. Pregnant women who meet the diagnostic criteria for cervical insufficiency:
3. Diagnosis based on medical history It is currently believed that even if it is 1 or 2 times of painless cervical dilation in the third trimester of pregnancy, followed by no uterine contractions in the second trimester, labor signs and bleeding, infection, membrane rupture and other clear pathological factors, pregnancy products are discharged. The typical medical history can be diagnosed;
4. Diagnosis based on ultrasound markers such as cervical length and cervical shortening in the second trimester. The critical value of cervical length is 25 mm, and cervical insufficiency is considered when the cervical length is less than 25 mm;
5. Trial diagnosis in non-pregnant period Including hysterosalpingography (HSG), luteal phase with cervical dilator 7 to assess cervical dilation method.
6. Pregnant women who have undergone transvaginal cervical cerclage;
7. Willingness to participate in this research.

排除标准：

1.胎儿异常；
2.临床上显著的母胎并发症(如胎儿红细胞同种免疫、慢性高血压、胰岛素依赖型糖尿病，前置胎盘、胎盘早剥)；
3.超声及宫腔镜检查发现子宫结构异常（如子宫畸形、子宫肌瘤等）；
4.不明原因的阴道出血；
5.合并有以下疾病且症状尚未控制：哮喘、II型糖尿病、严重的感染；
6.既往有宫颈环扎史；
7.妊娠35周之前因先兆子痫，宫内胎儿死亡和/或胎儿状况不确定而自愿终止妊娠或医学指示分娩的患者；
8.拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Fetal abnormalities;
2. Clinically significant maternal-fetal complications (such as fetal red blood cell alloimmunity, chronic hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus, placenta previa, placental abruption);
3. Ultrasound and hysteroscopy found abnormal uterine structure (such as uterine malformation, uterine fibroids, etc.);
4. Unexplained vaginal bleeding;
5. Combined with the following diseases and the symptoms have not been controlled: asthma, type II diabetes, serious infection;
6. History of cervical cerclage in the past;
7. Patients with voluntary termination of pregnancy or medically directed delivery due to preeclampsia, intrauterine fetal death and/or uncertain fetal status before 35 weeks of gestation;
8. Refuse to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 38

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

双宫颈环扎术

干预措施代码：

Intervention：

Double cervix clasp

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 38

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单宫颈环扎术

干预措施代码：

Intervention：

Single cervix clasp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省计划生育科学研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Academy of Family Planning Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小于34周的分娩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate is less than 34 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产科并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of obstetric complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生时的体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生时的阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores at birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝合前后宫颈的长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of the cervix before and after suture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个试验过程中，受试者、受试者的照护者、统计人员均不知道受试者接受的治疗方案。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。在CRF中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。

Blinding：

During the entire trial, the subjects, their caregivers, and statisticians were unaware of the treatment regimens the subjects were receiving. All participants in the study signed a confidentiality commitment to avoid blindness. In CRF, only the random number of the subject is reflected, and the group of the subject is not reflected.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12上传中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China Clinical Trial Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例系统数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Systematic data collection of clinical cases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 04:29:13