ChiCTR2100049788 版本V1.2 版本创建时间2022/04/15 05:49:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-15 05:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine in Healthy Infants Starting at Age 6-12 Weeks and 7-71 Months

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine in Healthy Infants Starting at Age 6-12 Weeks and 7-71 Months

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张良豪 

研究负责人：

王彦霞 

Applicant：

Zhang Lianghao 

Study leader：

Wang Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971498772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13613816598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 371 68089219

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao.zhang@maxvax.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyanxia99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://mkk.hctime.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区凤凰路与慧云二路交叉口

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路105号

Applicant address：

Intersection of Fenghuang Road and Second Huiyun Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

105 Nongye Road East, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450016

申请人所在单位：

成都迈科康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu MaxHealth Biotech LLC(MaxHealth)

研究负责人所在单位：

河南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-YM-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuling

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Nongye Road East, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 68089136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 819482937@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路105号

Primary sponsor's address：

105 Nongye Road East, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都迈科康生物科技有限公司

具体地址：

高新区科园南路88号

Institution
hospital：

Chengdu MaxHealth Biotech LLC(MaxHealth)

Address：

88 Keyuan South Road, High-tech Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海迈科康生物科技有限公司

具体地址：

自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号

Institution
hospital：

Shanghai MaxHealth Biotech LLC(MaxHealth)

Address：

860 Xinyang Road, Lingang New Area, Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轮状病毒胃肠炎  

Target disease：

rotavirus gastroenteritis

研究疾病代码：

10039230

Target disease code：

10039230

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。  

Objectives of Study：

To evaluate the immunogenicity, safety and immune persistence of recombinant trivalent rotavirus subunit vaccine in healthy infants aged 6-12 weeks and 7-71 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6-12周龄、7-71月龄的健康婴幼儿；
2.法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求。

Inclusion criteria

1. Healthy infants and young children aged 6-12 weeks and 7-71 months old;
2. The legal guardian or the entrusted person agrees to participate in the ward and signs the informed consent form, and can comply with the requirements of the clinical trial protocol.

排除标准：

首剂排除标准：
1.接种前腋下体温>37.0℃；
2.既往接种过任何轮状病毒疫苗；
3.具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；
4.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
5.2岁以下有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
6.2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；
7.有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史；
8.有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者；
9.接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作；
10.3个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
11.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
12.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
13.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
14.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
15.正在或近期计划参加其他临床研究；
16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
后续针剂排除标准：
17.在前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
18.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
19.第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
20.研究者认为的其他的排除原因。

Exclusion criteria：

First dose exclusion criteria:
1. Axillary body temperature >37.0℃ before vaccination;
2. Have received any rotavirus vaccine in the past;
3. Those with a history of intussusception or a history of intussusception or any chronic gastrointestinal disease, including congenital malformations of the gastrointestinal tract that are likely to cause intussusception (such as Meckel's diverticulum);
4. Congenital malformations, developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
5. Those under the age of 2 with a history of dystocia, suffocation rescue, and nervous system damage;
6. Premature birth under the age of 2 (delivery before the 37th week of pregnancy), low birth weight (birth weight <2500g);
7. Those with a history of convulsions, epilepsy, convulsions, cerebral palsy, and a history of mental illness or family history;
8. Those who have a history of severe allergy to vaccination, or are allergic to any component of the research vaccine;
9. Various acute diseases (such as fever>39.0℃) or acute onset of chronic diseases within 3 days before receiving the study vaccine;
10. Receive immune enhancement (including oral or intravenous immune globulin, but hepatitis B immune globulin is acceptable) or immunosuppressive therapy (continuous oral or intravenous infusion for more than 14 days) within 3 months;
11. Have been vaccinated with live attenuated vaccines within 14 days, and have received other vaccines within 7 days;
12. Suffering from congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus (SLE), juvenile rheumatoid arthritis (JRA), or other autoimmune diseases;
13. History of abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disease);
14. Primary and secondary immunocompromised (history of thyroid, pancreas, liver, splenectomy, or treatment due to thyroid disease within the past 12 months);
15. Are currently or plan to participate in other clinical studies in the near future;
16. According to the judgment of the investigator, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Subsequent injection exclusion criteria:
17. Those with severe allergic reaction after the previous dose of vaccine;
18. Serious adverse reactions that are causally related to the previous dose of vaccination;
19. After the first dose of vaccination, those newly discovered or newly occurred who do not meet the inclusion criteria or meet the first dose exclusion criteria will be determined by the investigator whether to continue participating in the study;
20. Other reasons for exclusion considered by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-06 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-06 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

7-71月龄低剂量（3剂）组

样本量：

 168

Group：

7-71 months old low dose (3 dose) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

7-71月龄中剂量（3剂）组

样本量：

 168

Group：

7-71 months old middle dose (3 dose) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

7-71月龄高剂量（3剂）组

样本量：

 168

Group：

7-71 months old high dose (3 dose) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

7-71月龄中剂量（2剂）组

样本量：

 189

Group：

7-71 months old middle dose (2 dose) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0 and 1.

Intervention code：

组别：

7-71月龄高剂量（2剂）组

样本量：

 189

Group：

7-71 months old high dose (2 dose) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0 and 1.

Intervention code：

组别：

6-12周龄低剂量（3剂，间隔1月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old low dose (3 dose,1 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

6-12周龄中剂量（3剂，间隔1月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old middle dose (3 dose,1 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

6-12周龄高剂量（3剂，间隔1月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old high dose (3 dose,1 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、1、2月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 1 and 2.

Intervention code：

组别：

6-12周龄低剂量（3剂，间隔2月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old low dose (3 dose,2 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、2、4月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 2 and 4.

Intervention code：

组别：

6-12周龄中剂量（3剂，间隔2月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old middle dose (3 dose, 2 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、2、4月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 2 and 4.

Intervention code：

组别：

6-12周龄高剂量（3剂，间隔2月）组

样本量：

 168

Group：

6-12 weeks old high dose (3 dose,2 month interval) group

Sample size：

干预措施：

所有受试者在第0、2、4月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects will receive one dose of Recombinant Trivalent Subunit Rotavirus Vaccine or placebo at Months 0, 2 and 4.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 商丘 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shangqiu

单位(医院)：

 商丘市梁园区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 虞城 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Yucheng

单位(医院)：

 虞城县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Yucheng County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后30分钟、0-14天、15-28/30天、0-28/30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes， 0-14days, 15-28/30days, 0-28/30days after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒IgG的抗体阳转率、GMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Rotavirus IgG seroresponses, Geometric Mean Titer (GMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 30 post full vaccination

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒IgA的抗体阳转率、GMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Rotavirus IgA seroresponses, Geometric Mean Titer (GMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 30 post full vaccination

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Rotavirus neutralising seroresponses, GMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 30 post full vaccination

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂接种至全程免疫后12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 months from first vaccination to completion of full vaccination schedule

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒IgG的抗体阳转率、GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Rotavirus IgG seroresponses, Geometric Mean Titer (GMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后90天、180天、360天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90,180 and 360 post full vaccination

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒IgA的抗体阳转率、GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Rotavirus IgA seroresponses, Geometric Mean Titer (GMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后90天、180天、360天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90,180 and 360 post full vaccination

Measure method：

指标中文名：

轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Rotavirus neutralising seroresponses, GMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后90天、180天、360天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90,180 and 360 post full vaccination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、受试者随机： 受试者分为11个亚组。统计单位随机化师采用SAS 9.4软件，一次编盲产生各亚组受试者的序列号，用区组随机化的方法将序列号按比例随机分配入字母代码表示的两组中；二次编盲用软件随机将受试者字母代码与试验疫苗组或安慰剂相关联。 2、疫苗随机： 统计单位随机化师采用SAS 9.4软件，采用区组随机化方法对5540支试验用疫苗进行随机编盲，疫苗编号规则为“Y+4位流水号”，采用连续编号的方式随机分配到试验疫苗1、试验疫苗2、试验疫苗3和安慰剂对照。受试者的随机分组结果和疫苗的随机分配结果通过4个字母代码A、B、C、D关联起来。 3、统计编盲人员将受试者的随机分组结果和疫苗的随机编盲结果导入中央随机化系统，研究过程中研究者登录中央随机化系统获取受试者的研究编号，同时获得对应的疫苗编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be performed using SAS 9.4 by randomization statisticians. Subjects within each subsect will be assigned to the study vaccine or placebo group using permuted block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 08:37:34