ChiCTR2100049768 版本V1.1 版本创建时间2022/04/15 04:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-11 16:17:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学关联分析探究绝经激素治疗在女性更年期疾病中的作用途径

Public title：

The role of menopausal hormone therapy in menopause diseases based on multi-omics analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学关联分析探究绝经激素治疗在女性更年期疾病中的作用途径

Scientific title：

The role of menopausal hormone therapy in menopause diseases based on multi-omics analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蓉 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Chen Rong 

Study leader：

Zhu Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811030947

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18612671818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenrongpumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Applicant address：

1 Dongdan Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongdan Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-2981

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单帅府园1号北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdan Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区东单帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

医科院创新工程

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences

研究疾病：

更年期疾病  

Target disease：

Menopause disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过临床队列研究进一步评估绝经激素治疗在中国女性更年期疾病的有效性和安全性； 2.从人体共存微生物多组学分析的角度进一步评估绝经激素治疗在中国女性更年期疾病中的作用。  

Objectives of Study：

1. To further evaluate the efficacy and safety of menopausal hormone therapy in Chinese women with menopausal diseases through a clinical cohort study; 2. To further evaluate the role of menopausal hormone therapy in Chinese women's menopausal diseases from the perspective of multi-omics analysis of human coexisting microorganisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.42-52岁的女性；
2.有完整子宫及双侧卵巢；
3.邻近月经周期长度差异大于等于7天，10次月经周期中重复出现，并且过去1年内至少有过一次月经来潮；
4.更年期症状明显，更年期症状量表（改良Kupperman评分）大于或等于14分；
5.一年内TCT检查结果正常或三年内TCT、HPV检查结果均正常；
6.受试者充分知情同意，自愿参加本研究，由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 42-52;
2. Have a complete uterus and bilateral ovaries;
3. The difference in the length of adjacent menstrual cycles is greater than or equal to 7 days, repeated in 10 menstrual cycles, and at least one menstrual cramp in the past 1 year;
4. Obvious symptoms of menopause, and the menopausal symptom scale (modified Kupperman score) is greater than or equal to 14 points;
5. Normal TCT test results within one year or normal TCT and HPV test results within three years;
6. Subjects gave full informed consent, voluntarily participated in this study, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.存在各种恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤者（肿瘤标记物检查结果或乳腺超声、盆腔超声提示可疑恶性肿瘤）；
2.6个月内血栓史；
3.近2个月内应用过影响卵巢功能的性激素类药物（包括各种含雌激素的药物，复方口服避孕药等）；
4.近2个月内应用过影响更年期症状的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物）以及抗焦虑、抑郁的药物和帮助睡眠的西药；
5.转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超过正常值2倍者；
6.子宫肌瘤≥5cm；
7.体重指数BMI≥28 kg/m2；
8.正在参加其他临床试验或者3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9.医生认为不适合参加研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with various malignant tumors or suspicious malignant tumors (the results of tumor marker examination or breast ultrasound and pelvic ultrasound suggest suspicious malignant tumors);
2. History of thrombosis within 6 months;
3. The use of sex hormone drugs (including various estrogen-containing drugs, compound oral contraceptives, etc.) that affect ovarian function in the past 2 months;
4. Those who have used traditional Chinese medicine or botanical medicines (such as Kuntai Capsules, Xiangshao Granules, Lifumin, etc. or similar medicines) that affect menopausal symptoms, as well as anti-anxiety and depression medicines and Western medicines that help sleep in the past 2 months;
5. Transaminase (ALT) and creatinine (Cr) are more than 2 times the normal value;
6. Uterine fibroids >= 5cm;
7. Body mass index BMI >= 28 kg/m2;
8. Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months;
9. Other conditions that the doctor considers inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-27 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 356

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

雌二醇/雌二醇地屈孕酮片（芬吗通1/10），每日口服 1片治疗，总疗程 168天。

干预措施代码：

Intervention：

Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets (Femoston 1/10). Take 1 tablet orally every day. The total course of treatment was 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春市妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changchun Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Kupperman评分的改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Modified Kupperman score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多个部位微生态治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The simultaneous changes of microbiota in multiple parts of the body after 28, 84, and 168 days of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分、抑郁焦虑量表、性功能量表在治疗28天、84天、168天后较基线的改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep scores, depression and anxiety scales, and sexual function scales from baseline after 28, 84, and 168 days of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平、血脂、血糖等在治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of sex hormone levels, blood lipids and blood glucose before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物在治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of metabolites before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能、不良反应汇报

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC, urinalysis, liver and kidney function, side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔颊黏膜分泌物

组织：

Sample Name：

Buccal mucosal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 52 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及自建电子记录系统记录受试者信息。利用Excel和SPSS进行数据分析管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Electronic Data Capture will be used for patient data collection. Excel and SPSS were used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 07:43:56