ChiCTR2200058711 版本V1.0 版本创建时间2022/04/15 00:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-15 00:12:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高龄老年髋部手术最适脊髓麻醉技术的探索研究

Public title：

Study on the most suitable technique of spinal anesthesia for hip surgery in senile patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄老年髋部手术最适脊髓麻醉技术的探索研究

Scientific title：

Study on the most suitable technique of spinal anesthesia for hip surgery in senile patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泰佯 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Li Taiyang 

Study leader：

Zhang Erfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18591605231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13220060975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xm4995@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市北大街43号延安大学附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市北大街43号延安大学附属医院麻醉科

Applicant address：

Depaertment of Anesthesiology,Affiliated Hospital of Yan'an University,No.43 North Street,Yan'an city,Shanxi Province

Study leader's address：

Depaertment of Anesthesiology,Affiliated Hospital of Yan'an University,No.43 North Street,Yan'an city,Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yan 'an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑军

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jun

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市延安大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Yan'an University,No.43 North Street,Yan'an city,Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18691190068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 17901890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

延安大写附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市北大街43号延安大学附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Depaertment of Anesthesiology,Affiliated Hospital of Yan'an University,No.43 North Street,Yan'an city,Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市北大街43号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

Address：

43 North Street,Yan'an,Shanxi

经费或物资来源：

科室支出

Source(s) of funding：

Department spending

研究疾病：

脊髓麻醉/髋部手术  

Target disease：

Spinal anesthesia/hip surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索高龄老年患者最适脊髓麻醉技术，解决目前临床麻醉中的不足之处，提升麻醉质量，促进患者预后。  

Objectives of Study：

To explore the most suitable spinal anesthesia technology for elderly patients, solve the shortcomings of current clinical anesthesia, improve the quality of anesthesia, and promote the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.75岁以上患者，不限性别。
2.无硬脊联合麻醉禁忌症。
3.患者及家属理解并同意此项研究，并签署知情同意书 。

Inclusion criteria

1.Patients over 75 years of age, regardless of gender
2.No contraindications of spinal combined anesthesia.
3.Patients and their families understood and agreed to this study and signed informed consent.

排除标准：

1.拒绝硬脊联合麻醉患者。
2.有硬脊联合麻醉禁忌症患者。
3.无法耐受手术者。

Exclusion criteria：

1.Patients with combined spinal anesthesia are rejected
2.Patients with contraindications of stiff spine combined anesthesia
3.Patients who cannot tolerate surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 35

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因 3.75mg

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine 3.75mg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 35

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因 5.0mg

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine 5.0mg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 35

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因 7.5mg

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine 7.5mg

Intervention code：

组别：

常温组

样本量：

 30

Group：

The normal temperature group

Sample size：

干预措施：

腰麻液22~24℃

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar hemp liquid 22 ~ 24 ℃

Intervention code：

组别：

加热组

样本量：

 30

Group：

The heating group

Sample size：

干预措施：

腰麻液36.6~37℃

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar hemp fluid 36.6 ~ 37 ℃

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 35

Group：

D Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因10mg

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础值、腰麻给药即刻、给药后5min、10min、15min、30min、60min、手术结束时

测量方法：

有创血压监测

Measure time point of outcome：

Basic value. immediate lumbar anesthesia administration. 5min,10min,15min,30min,60min after administration. and at the end of surgery

Measure method：

Invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础值、腰麻给药即刻、给药后5min、10min、15min、30min、60min、手术结束时

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Basic value. immediate lumbar anesthesia administration. 5min,10min,15min,30min,60min after administration. and at the end of surgery

Measure method：

ECG

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至切口部分疼痛消失所需时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time required after local anaesthetic was injected into the subarachnoid space until part of the incision pain disappeared

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切口疼痛消失至疼痛出现所需的时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time it takes for the incision pain to disappear and the pain to appear

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest level of arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕开始，每1min测一次麻醉平面直至麻醉平面固定

测量方法：

锁骨中线处钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

After local anesthesia was injected into the subarachnoid space, the anesthesia level was measured every 1min until the anesthesia level was fixed

Measure method：

Blunt needle at midline of clavicle

指标中文名：

单侧肢体阻滞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unilateral limb block rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

布比卡因注入蛛网膜下腔后20min，健侧肌力达Ⅳ级

测量方法：

肌力测定标准

Measure time point of outcome：

20 minutes after bupivacaine was injected into subarachnoid space, the muscle strength of the healthy side reached grade Ⅳ

Measure method：

Muscle strength measurement criteria

指标中文名：

运动神经阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength measurement criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至肢体肌力恢复到Ⅳ级的时间

测量方法：

肌力测定标准

Measure time point of outcome：

The time of recovery of muscle strength to grade ⅳ after local anesthesia in subarachnoid space

Measure method：

Muscle strength measurement criteria

指标中文名：

术中肌肉松弛度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative muscle relaxation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时询问主刀和一助医生

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation, ask the surgeon and an assistant doctor

Measure method：

指标中文名：

切皮等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peel waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注药毕至切口部位完全无痛可切皮时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time of skin incision was painless after injection

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始切皮至缝皮结束时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of skin cutting to the end of skin sewing

Measure method：

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

第一次离床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The length of time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕12h内患侧肢体主动功能锻炼次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active functional exercise times of affected limbs within 12 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3d内下地行走次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of walking times in 3 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3d镇痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic VAS score in 3 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3d恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting in 3 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺脏并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心血管并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉血栓形成等并发症的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications such as deep venous thrombosis of the lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU transfer rate after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次进水进食、排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first intake, exhaust and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配，由参与项目的麻醉医生乙，使用IBM SPSS statistics25 产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment, by participating anesthesiologist B, using IBM SPSS statistics25 to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific way

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双村机录入。之后对寸料报据进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-15 00:12:27