ChiCTR2100051833 版本V1.4 版本创建时间2022/04/14 22:26:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-14 22:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用于日间全髋关节置换术优化的多模式麻醉策略和疼痛管理方案的临床观察

Public title：

Clinical observation of a multimodal anesthesia strategy and pain management protocol optimized for daytime total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于日间全髋关节置换术优化的多模式麻醉策略和疼痛管理方案的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of a multimodal anesthesia strategy and pain management protocol optimized for daytime total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方开云 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Fang Kaiyun 

Study leader：

Fang Kaiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13985533277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985533277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（技术）（2021）42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗新华

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xinhua

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 85937110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

贵州省科学技术基金资助项目（黔科合支撑[2019]2815号）

Source(s) of funding：

The Science and Technology Fund of Guizhou Province (Qian Ke He Support [2019] No. 2815)

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究优化的麻醉方案是否可以满足全髋关节置换术的手术要求，达到良好的麻醉效果，即术中不痛，术后又能让下肢肌力快速恢复，使患者能早活动。 2.探究无阿片化的多模式镇痛方案是否可以满足全髋关节置换术患者术后镇痛要求，即有良好的术后镇痛效果，又无任何不适，使患者能舒适快速康复。 3.探究该优化的麻醉和镇痛方案的组合是否可以使患者能达到全髋关节置换术日间手术出院标准而顺利出院。  

Objectives of Study：

1. To explore whether the optimized anesthesia plan can meet the surgical requirements of total hip arthroplasty and achieve a good anesthesia effect, that is, there is no pain during the operation, and the muscle strength of the lower limbs can be recovered quickly after the operation, so that the patient can move early. 2. To explore whether the opioid-free multimodal analgesia scheme can meet the postoperative analgesia requirements of patients undergoing total hip arthroplasty, that is, it has good postoperative analgesia effect without any discomfort, and enables patients to recover comfortably and quickly. 3. To explore whether the optimized combination of anesthesia and analgesia can enable patients to meet the discharge standard of day surgery for total hip arthroplasty and be discharged smoothly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ≥18岁；
2. 初次全髋关节置换术 (THA)的患者；
3. 具有沟通能力和理解力；
4. ASA 1-2 级；
5. BMI ≤40 kg/m^2；
6. HB ≥ 120g/L；
7. 没有进行性感染和凝血功能异常；
8. 愿意参与研究熟悉行走辅助方法及有亲属照顾。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Patients with primary total hip arthroplasty (THA);
3. Have the ability to communicate and understand;
4. ASA Class 1-2;
5. BMI <=40 kg/m^2;
6. HB >= 120g/L;
7. No progressive infection and abnormal coagulation function;
8. Willing to participate in research and be familiar with walking assistance methods and have relatives to take care of them.

排除标准：

1.双侧THA手术；
2.有严重心脏病病史；
3.胰岛素依赖性糖尿病；
4.慢性疼痛病史；
5.不能遵守方案。

Exclusion criteria：

1. Bilateral THA surgery;
2. Have a history of severe heart disease;
3. Insulin-dependent diabetes;
4. History of chronic pain;
5. Failure to comply with the program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 37

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腰麻+髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia + Fascia iliaca block

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 37

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia + Fascia iliaca block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后进入PACU到出院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative entry to PACU to discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后视觉模拟评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、24h、48h、72h、30d

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 6h, 24h, 48h, 72h, 30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量评估QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient recovery quality assessment QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1,3,30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后72小时阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片相关症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid-related symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h, 48h, 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent, participants were randomly assigned to Study group or Control group. Randomization was carried out using a computer-generated random number list on a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2025-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2025-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-06 12:29:25