ChiCTR2000029923 版本V1.1 版本创建时间2022/04/14 08:59:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-14 08:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性、慢性疼痛相互关系及影响因素的研究

Public title：

Study for the correlation and influencing factors of acute and chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性、慢性疼痛相互关系及影响因素的研究

Scientific title：

Study for the correlation and influencing factors of acute and chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱美平 

研究负责人：

康芳 

Applicant：

Qian Meiping 

Study leader：

Kang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18856036023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18155127799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18856036023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfang199771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院南区

Primary sponsor：

South District of Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

择期胸科、乳腺或脊柱手术患者  

Target disease：

Patients undergoing elective thoracic, breast or spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过观察术前手术患者的慢性疼痛情况，评估患者慢性疼痛和痛觉敏感性之间的相关性； 2.患者术前的疼痛敏感性不同和术中及术后麻醉性镇痛药物的需要量之间的相关关系； 3.患者术前的慢性疼痛、痛觉。敏感性、术前焦虑和术后长期慢性疼痛发生之间的相关性； 4.术前充分评估对围术期疼痛管理的意义及术后慢性疼痛预防的作用。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the correlation between chronic pain and pain sensitivity of patients by observing the chronic pain of patients before surgery; 2. Correlation between different preoperative pain sensitivities and the need for narcotic analgesics during and after surgery; 3. Patients with chronic pain and pain before operation. Correlation between sensitivity, preoperative anxiety and chronic chronic pain after operation; 4. Fully evaluate the significance of perioperative pain management and the prevention of chronic pain after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAＩ-Ⅲ级拟行择期胸科乳腺或脊柱手术患者 18-70 岁 身体质量指数 BMI 1824 kg/m2；
②近期无重大生活应激事件（如工作 经济 婚姻状况变动等）。

Inclusion criteria

1. ASA I-III patients who plan to undergo elective chest, breast or spinal surgery, aged 18 to 70 years old, body mass index (BMI) 18 to 24 kg/m2;
2. There are no recent major life stress events (such as changes in work, economy, marital status, etc.).

排除标准：

①严重心脏、肝脏、肾脏等器官功能不全者；
②既往有神经、骨骼、肌肉系统疾病、认知障碍、听觉障碍，精神及神经系统疾病；
③受试点皮肤有破损或感染者；
④镇静药物长期服用或酗酒史，近期内有阿片药物服用史。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver, kidney and other organ dysfunction;
2. Previous neurological, skeletal, and muscular system diseases; cognitive impairment, hearing impairment, mental and neurological diseases;
3. Those whose skin is damaged or infected;
4. With history of long-term sedation or alcohol use, and history of opioid use in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2021-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力性痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体健康状况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall health score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验完成后6个月内于中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

PD will be shared within 6 months after the trial completion in the Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在中国科学技术大学附属第一医院南区病案室。数据经由SPSS软件处理并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and follow-up records are kept in the medical record room of Southern District of The First Affiliated Hospital of USTC. Data is processed and stored by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 03:10:08