ChiCTR2200058670 版本V1.1 版本创建时间2022/04/13 17:49:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-13 17:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件；请完善测量指标的填写。 基于中医药现代化技术的暖宫止痛穴位贴的研发

Public title：

Research and Development of Warm Uterus Analgesia Acupoint Paste Based on Modernization Technology of Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石墨烯暖宫止痛穴贴治疗原发性痛经的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Graphene-based warm uterus analgesia acupoint paste for primary dysmenorrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005857

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

李铁 

Applicant：

Wang Lin 

Study leader：

Li Tie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18243185166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13019223202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 864901324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litie1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春中医药大学

研究负责人通讯地址：

长春中医药大学

Applicant address：

Changchun University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Changchun University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘扬扬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yangyang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 043186177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ccfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

吉林省长春市净月高新技术开发区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1643, Jing Yue Street, Jing Yue Hi-Tech Development Zone, Changchun City, Jilin Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5, Beiliange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

吉林省艾络康医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Ailokang Pharmaceutical Technology Development Co.

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证升级产品治疗原发性痛经（PD）的安全性和有效性，完成升级产品的优化与改良。  

Objectives of Study：

Validate the safety and efficacy of the upgraded product for the treatment of primary dysmenorrhea (PD), and complete the optimization and improvement of the upgraded product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性痛经的诊断标准
2.月经周期规律：21～35 天/3～7 天
3.年龄 18 岁～35 岁
4.既往无严重药物过敏史
5.签署知情同意书并自愿参加课题研究

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea
2. Regular menstrual cycle: 21 to 35 days/3 to 7 days
3. Age 18 to 35 years old
4. No previous history of severe drug allergy
5. Sign the informed consent form and voluntarily participate in the study

排除标准：

1.合并有器质性疾病，如子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫肌瘤等
2.合并有心、肝、肾等严重原发病及恶性肿瘤，其中血 ALT、AST＞正常
上限 1.5 倍，血肌酐(Cr)＞正常上限
3.有严重精神疾病患者
4.正在服用口服避孕药或使用曼月乐环者
5.妊娠期及哺乳期妇女，治疗期间有生育要求者
6.不能配合贴敷治疗者
7.有严重皮肤过敏史，对 2 种以上食物或药物过敏者

Exclusion criteria：

1. Combined with organic diseases, such as endometriosis, adenomyosis, uterine fibroids, etc.
2. Combination of heart, liver, kidney and other serious primary diseases and malignant tumors, including blood ALT, AST > normal
1.5 times the upper limit of normal, blood creatinine (Cr) > the upper limit of normal
3. Patients with severe mental illness
4. Patients who are taking oral contraceptives or using the Manned Ring
5. Pregnant or lactating women, or those who have childbirth requirements during treatment
6. Those who cannot cooperate with the patching treatment
7. Those with a history of severe skin allergy, allergic to more than 2 kinds of food or drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-31 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 113

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

石墨烯暖宫贴

干预措施代码：

Intervention：

Graphene Warming Patch

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 113

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴

干预措施代码：

Intervention：

placebo patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属第三临床医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

west city

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

提取血清

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

Extraction of serum

指标中文名：

前列腺素F2α

指标类型：

主要指标

Outcome：

ProstaglandinF2α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

提取血清

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

Extraction of serum

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

血液采样

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

Blood sampling

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

尿液采样

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

Urine sampling

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

血液采样

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

Blood sampling

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

心电仪器检测

Measure time point of outcome：

One time at admission and one time at the end of treatment

Measure method：

ECG instrument detection

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时1次、治疗结束时1次

测量方法：

超声仪器检测

Measure time point of outcome：

1 time at enrollment and 1 time at the end of treatment

Measure method：

Ultrasonic instrument detection

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间的每个月经周期后

测量方法：

早孕试纸

Measure time point of outcome：

After each menstrual cycle during treatment

Measure method：

Early pregnancy test paper

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据纳排标准选入受试者，随后将患者信息录入网站中，网站上将得到申请的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be selected by the investigator based on the nadir criteria, and patient information will subsequently be entered into the website, where the random number requested will be available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

长春中医药大学临床数据管理评价中心；https://TCMdata.cccucm.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine Clinical Data Management Evaluation Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将病历记录表贯彻于痛经治疗的始终，详细记录患者的各阶段病情。有电子采集和管理系统进行后期病历记录表信息的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, a medical record form was implemented throughout the treatment of dysmenorrhea to record the patient's condition in detail at all stages. An electronic capture and management system is available for post-entry of medical record form information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-13 17:48:58