ChiCTR2100051903 版本V1.1 版本创建时间2022/04/13 15:22:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-09 19:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞状细胞癌患者的研究

Public title：

Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy in treating locally advanced esophageal squamous cell carcinoma patients: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞状细胞癌患者的研究

Scientific title：

Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy in treating locally advanced esophageal squamous cell carcinoma patients: a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周笑 

研究负责人：

周笑 

Applicant：

Xiao Zhou 

Study leader：

Xiao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13761145675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761145675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jessdeng@qeejen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jessdeng@qeejen.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号

Applicant address：

No.9, zhongkangkang revenue, Daqing Saertu, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No.9, Zhongkang revenue, Daqing Saertu, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大庆油田总医院

Applicant's institution：

Daqing Oilfield General Hospital, Heilongjiang, Daqing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大庆油田总医院

Primary sponsor：

Daqing Oilfield General Hospital, Heilongjiang, Daqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号

Primary sponsor's address：

No.9, zhongkangkang revenue, Daqing Saertu, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

大庆

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

大庆油田总医院

具体地址：

萨尔图区中康街9号

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Address：

9 Zhongkang Avenue, Saertu District

经费或物资来源：

研究未接受任何公共/商业/非盈利机构赞助

Source(s) of funding：

This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

研究疾病：

局部晚期食管鳞癌  

Target disease：

locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

卡瑞利珠已经被应用于不可切除晚期食管鳞癌的治疗和辅助治疗中，其疗效和安全性均较为出色。本研究旨在初步探究卡瑞利珠联合化疗应用于是食管鳞癌的新辅助治疗的临床价值和安全性。  

Objectives of Study：

Camrelizumab (a PD-1 inhibitor) has been used as potential therapy in unresectable advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) as well as adjuvant treatment in locally advanced ESCC, exhibiting an acceptable efficacy and safety profile. This pilot study aimed to further investigate the clinical value and tolerance of neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy in locally advanced ESCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）组织学证实的食管鳞癌；2）可能治愈的局部晚期食管鳞癌，具体分型为cT1N1-3M0 或 cT2-4aN0-3M0 （国际癌症控制联盟（UICC）8.0版)；3）年龄大于18周岁；4）ECOG PS 评分为0或1；5）愿意接受卡瑞丽珠联合化疗的新辅助治疗；6）能够坚持随访

Inclusion criteria

(i) histologically confirmed as ESCC; (ii) potentially curable and locally advanced ESCC, which was defined as cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0 (Union for International Cancer Control, UICC Version 8.0); (iii) age more than 18 years; (iv) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1; (v) willing to receive the neoadjuvant therapy of camrelizumab combined with paclitaxel and carboplatin; (vi) able to be regularly follow-up.

排除标准：

1）基础疾病控制不佳或肝、血、肾功能不全，不适合新辅助治疗；2）对本研究用药过敏；3）食管切除术后胃管重建困难；4）已知并发恶性肿瘤；5）严重感染；6）有卡雷单抗、紫杉醇或卡铂用药史；7）怀孕

Exclusion criteria：

(i) poorly-controlled underlying diseases or insufficient hepatic, hematological and kidney functions that led to be unsuitable for neoadjuvant therapy; (ii) hypersensitivity to the study drugs; (iii) difficult to perform gastric tube reconstruction after esophagectomy; (iv) known concurrent malignancies; (v) severe infections; (vi) history of use of camrelizumab, paclitaxel or carboplatin; (vii) pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

2个周期的新辅助治疗（包括2个剂量的卡瑞利珠，2个周期的紫杉醇以及卡铂）

干预措施代码：

Intervention：

2 cycles of neoadjuvant therapy (including 2 doses of camrelizumab, 2 cycles of paclitaxel, and carboplatin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消退分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor regression grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 19:26:36