ChiCTR1900021876 版本V1.0 版本创建时间2019/03/14 16:50:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-14 16:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A random, double-blind, single-simulation, placebo parallel controlled, multi-center clinical trial for Quick-acting Jiuxin Pill in the treatment of chronic stable angina (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A random, double-blind, single-simulation, placebo parallel controlled, multi-center clinical trial for Quick-acting Jiuxin Pill in the treatment of chronic stable angina (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹婷 

研究负责人：

王肖龙 

Applicant：

Ting Zou 

Study leader：

Xiaolong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18911718792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501991450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouting@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxlqy0214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区慧忠北里105号B段京师科技大厦5楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

Fifth Floor, Jingshi Technology Building, Section B, 105 Huizhongbeili Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Compete Pharmaceutical Science and Technology Development Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-649-04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd. Sixth Traditional Chinese Medicine Factory

研究疾病：

慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）  

Target disease：

chronic stable angina (Qi stagnation and blood stasis syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Quick-acting Jiuxin Pill in the treatment of chronic stable angina.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合冠心病诊断标准者；
2) 符合稳定性劳力型心绞痛（CSS心绞痛严重程度分级Ⅰ～Ⅲ级）诊断标准；
3) 每周发作心绞痛2次及以上患者；
4) 符合中医辨证为气滞血瘀型者；
5) 年龄18～80周岁（包含18及80岁）；
6) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of coronary heart disease;
2. It conforms to the diagnostic criteria of stable exertional angina pectoris (CSS angina severity grade I-III);
3. Patients with angina pectoris twice or more per week;
4. Those who accord with traditional Chinese medical syndrome discrimination of qi stagnation and blood stasis;
5. The aged 18 to 80 years.
6. Sign informed consent.

排除标准：

1) 3个月内发生心肌梗死者，及中重度心力衰竭者；
2) 3个月内行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植或植入心脏起搏器者；
3) 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），严重的心律失常；
4) 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；
5) 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血ALT、AST＞正常上限2倍者，血肌酐(Scr)＞1.5倍正常上限者；
6) 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
7) 近1个月内参加其他药物临床试验者；
8) 研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Myocardial infarction and moderate to severe heart failure occurred within 3 months;
2) Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting or pacemaker implantation within 3 months;
3) Complicated with uncontrolled grade III hypertension (systolic blood pressure (> 180 mmHg) and/or diastolic blood pressure (> 110 mmHg), severe arrhythmia;
4) Chest pain caused by diseases other than coronary artery disease, such as psychosis, severe neurosis, hyperthyroidism, biliary heart syndrome, gastroesophageal reflux, aortic dissection, etc.;
5) The patients with liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, including those with normal upper limit of ALT and AST > twice, and those with normal upper limit of serum creatinine (Scr) > 1.5 times
6) Anaphylaxis or allergic to the test drug ingredients;
7) Those who participated in other drug clinical trials within one month;
8) Researchers consider it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-30 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 162

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Quick-acting Jiuxin Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 162

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

速效救心丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulator of Quick-acting Jiuxin Pill

Intervention code：

组别：

开放组

样本量：

 36

Group：

open group

Sample size：

干预措施：

速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Quick-acting Jiuxin Pill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太钢集团总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

General Hospital of TISCO

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 乌鲁木齐市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Urumqi Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉科技大学附属天佑医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of angina pectoris ;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events .

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina classification ;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndromes ;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用量及减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of emergency drugs and the stopping rate ;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

EKG efficacy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Elbow venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated in SAS by statistical professionals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式为网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Experiment Public Management Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-14 16:47:46