ChiCTR2100051533 版本V1.1 版本创建时间2022/04/12 21:24:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-26 22:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管动脉灌注化疗药物和PD-1治疗晚期肺鳞状细胞癌的临床研究

Public title：

Clinical study of bronchial arterial infusion chemotherapy and PD-1 in the treatment of advanced lung squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管动脉灌注化疗药物和PD-1治疗晚期肺鳞状细胞癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of bronchial arterial infusion chemotherapy and PD-1 in the treatment of advanced lung squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

曹磊 

Applicant：

wanglei 

Study leader：

caolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18728382587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13880208081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353391742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327511253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（6号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超敏

Contact Name of the ethic committee：

liuchaomin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

9 Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

青白江区凤凰东四路9号

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Address：

9 Fourth Fenghuang Road East, Qingbaijiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺鳞状细胞癌  

Target disease：

Lung squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价支气管动脉灌注化疗药物和PD-1治疗晚期肺鳞状细胞癌的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of bronchial arterial infusion chemotherapy and PD-1 in the treatment of advanced lung squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①均经临床病理学诊断为肺鳞癌患者，且患者肿瘤分期均为Ⅲ期或Ⅳ期，且患者不能或拒绝外科手术，且患者不能或拒绝局部放疗;
②血常规及生化检验符合用药指标，且心脏、肝脏、肾脏等重要器官无明显异常;
③所有患者年龄大于等于18岁；
④所有患者生存期均在6个月以上，KPS评分不低于70分;
⑤非妊娠、哺乳期妇女，试验后6个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
⑥患者意识清醒，沟通顺畅；
⑦所有患者在参与研究前均知情同意。

Inclusion criteria

①All patients were diagnosed as lung squamous cell carcinoma by clinical pathology, and the tumor stages were III or IV.The patient has no indications for surgery or refuses surgery, and the patient has no indications for radiotherapy or refuses local radiotherapy;
②The blood routine and biochemical tests conform to the medication indicators, and the heart, liver, kidney and other important organs have no obvious abnormalities;
③All patients≥ 18 years ;
④The expected survival period is greater than 6 months,KPS score <70 points;
⑤For non-pregnant or breastfeeding women, there is no pregnancy plan within 6 months after the test (including male subjects);
⑥The patient is conscious and communicates smoothly;
⑦All patients gave informed consent before participating in the study.

排除标准：

①患者合并患有其他恶性肿瘤(肺癌转移患者除外)；
②恶液质，KPS评分<70分，预计生存小于6个月；
③既往有精神类疾病病史者；
④智力障碍、沟通交流困难者；
⑤对免疫药物、化疗药物及对比剂过敏患者；
⑥妊娠或哺乳期妇女。
⑦严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭;
⑧严重骨髓抑制且无法纠正，未控制的严重感染；
⑨严重凝血功能障碍且无法纠正；
⑩灌注区域有对化疗敏感的正常组织和器官如脊髓。

Exclusion criteria：

①The patient has other malignant tumors (except for patients with lung cancer metastasis);
②Cancer cachexia,KPS score <70 points,Expected survival ＜ 6 months;
③Patients who have a history of mental illness
④Patients with intellectual disability and communication difficulties
⑤Patients who are allergic to immune drugs, chemotherapy drugs and contrast agents;
⑥ Pregnant or breastfeeding women.
⑦Serious heart, lung, liver, kidney and other important organ failure;
⑧ Severe bone marrow suppression that cannot be corrected, severe uncontrolled infection;
⑨Severe coagulation dysfunction and cannot be corrected;
⑩ There are normal tissues and organs such as spinal cord that are sensitive to chemotherapy in the perfusion area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

动脉灌注

干预措施代码：

Intervention：

Arterial perfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实体肿瘤反应评价标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response Evaluation Criteria in solid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件R产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the statistical software R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing at the Chinese Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-26 22:58:30