ChiCTR2200058620 版本V1.1 版本创建时间2022/04/12 15:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-12 15:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性高原病易感人群中医体质分析及其相关防护研究

Public title：

Study on TCM constitution analysis and related protection of susceptible population of Acute mountain sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性高原病易感人群中医体质分析及其相关防护研究

Scientific title：

Study on TCM constitution analysis and related protection of susceptible population of Acute mountain sickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005850

申请注册联系人：

唐翠遥 

研究负责人：

徐梓辉 

Applicant：

Tang Cuiyao 

Study leader：

Xu Zihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18382207661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13896081919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1585534160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zihuixu@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 3rd Floor, Department of Pharmacy, Second Affiliated Hospital, Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

Address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

立项经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

急性高原病  

Target disease：

Acute altitude sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过体质调查，明确平原急进高原人群的中医体质分布情况、不同中医体质与急性高原病发病的关系；根据不同中医体质类型，开发中药配方免煎颗粒，形成适合不同体质急性高原病的防治方案。  

Objectives of Study：

Through the physical survey, the distribution of TCM physical constitution of people from the plain to the plateau and the relationship between different TCM physical constitution and the incidence of acute plateau disease were clarified. According to the different types of TCM constitution, the Chinese medicine formula-free decoction granules were developed to form the prevention and treatment plan suitable for different constitution of acute mountain sickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

平原急进赴3000米以上高原；世居于海拔在500m及以下的地区，无高原生活和工作经历；急进高原前经体检均无明显异常；年龄18～65岁；能坚持治疗并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

The plain advanced to a plateau of more than 3,000 meters; Living in an area with an elevation of 500m or less, no plateau living or working experience; There were no obvious abnormalities in physical examination before entering the plateau. The age ranges from 18 to 65; Can persist in treatment and sign informed consent.

排除标准：

进驻高原前即有慢性头痛、头晕等症状者；进驻高原前即有心血管系统疾病者；进驻高原前即有呼吸系统疾病者；进驻高原前即有消化系统疾病者；有精神疾病或症状者；妊娠或哺乳期妇女；入选研究前3月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验；任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

Patients with chronic headache, dizziness and other symptoms before entering the plateau; Patients with cardiovascular diseases before entering the plateau; Patients with respiratory diseases before entering the plateau; Patients with digestive diseases before entering the plateau; Having mental illness or symptoms; Pregnant or lactating women; Taking another investigational drug or participating in another clinical trial in the 3 months prior to enrollment; For any reason not suitable for the study or not considered suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平和质组

样本量：

 100

Group：

Peaceful quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：平和质方

干预措施代码：

Intervention：

Non-decocted granule of Chinese medicine formula

Intervention code：

组别：

气虚质组

样本量：

 100

Group：

Qi deficiency quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：气虚质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

阳虚质组

样本量：

 100

Group：

Yang deficiency quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：阳虚质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

阴虚质组

样本量：

 100

Group：

Yin deficiency quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：阴虚质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

痰湿质组

样本量：

 100

Group：

phlegm-dampness quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：痰湿质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

湿热质组

样本量：

 100

Group：

damp-heat quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：湿热质方

干预措施代码：

 100

Intervention：

Intervention code：

组别：

瘀血质组

样本量：

 100

Group：

blood stasis quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：瘀血质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

气郁质组

样本量：

 100

Group：

Qi stagnation quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：气郁质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

特禀质组

样本量：

 100

Group：

special quality group

Sample size：

干预措施：

中药配方免煎颗粒：特禀质方

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

红景天胶囊组

样本量：

 100

Group：

rhodiola capsule group

Sample size：

干预措施：

红景天胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 军队 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

Level of the institution：

Army

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第九五三医院 

单位级别：

 军队 

Institution
hospital：

PLA Army 953rd Hospital

Level of the institution：

Army

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质辨识量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution identification scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急进高原前

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性高原病辨识量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute mountain sickness identification Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急进高原后第1、3、5天

测量方法：

由医生根据患者临床症状及体征填写评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中医体质类型分类将同一体质类型的患者按随机数字表法随机分至试验组（平和质组、气虚质组、阳虚质组、阴虚质组、痰湿质组、湿热质组、瘀血质组、气郁质组、特禀质组）、对照组（红景天胶囊组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to TCM constitution type classification, patients with the same constitution type were randomly divided into experimental group (peace quality group, qi deficiency quality group, Yang deficiency quality group, Yin deficiency quality group, phlegm-dampness quality group, damp-heat quality group, blood stasis quality group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-12 15:28:45