ChiCTR2100051521 版本V1.1 版本创建时间2022/04/12 15:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-25 23:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 超声引导PNGB联合LFCNB对比FICB对全髋关节置换术后镇痛及运动功能影响的研究

Public title：

Ultrasonic guidance PNGB combined with LFCNB to compare the effects of ficb on the pain and motion function of total hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导PENGB联合LFCNB对全髋关节置换术后运动功能的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided PENGB combined with LFCNB on motor function after total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁露丹 

研究负责人：

何开华 

Applicant：

Liangludan 

Study leader：

He kaihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17748090862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13908396469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ludaaan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13908396469@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国·

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

股骨头坏死；髋关节骨折  

Target disease：

Necrosis of femoral head; Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较髋关节囊周围神经阻滞（PNGB）联合股外侧皮神经阻滞(LFCNB) 与髂筋膜间隙阻滞（FICB）在全髋关节置换术患者的术后镇痛效果差异，以及对运动功能的影响（2）寻找对全髋关节置换术患者术后镇痛效果更好，运动功能影响更小的神经阻滞方法  

Objectives of Study：

(1) To compare the postoperative analgesia effect of pericapsular hip nerve block (PNGB) combined with lateral femoral cutaneous nerve block (LFCNB) and iliac fascial space block (FICB) in patients with total hip replacement, and its influence on motor function. (2) To find better postoperative analgesia effect in patients with total hip replacement. Nerve block methods with less motor function impact

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在重庆医科大学附属第一医院择期行全身麻醉下全髋关节置换术的老年患者60例年龄50～80岁，体质量45～70 kg，美国麻醉医师协会(ASA)分级I一Ⅲ级，采用随机数字表法，将其随机分为2组(n=30)：P、F组。

Inclusion criteria

Sixty elderly patients aged from 50 to 80 years old, with body weight of 45 to 70 kg, were randomly divided into two groups (n=30) by using random number table method.

排除标准：

精神病患者；穿刺点局部皮肤感染；外周神经病变；凝血功能障碍；阿片类药物滥用；慢性疼痛；无法配合行视觉模拟评分(VAS)者；药物无法控制的高血压患者；其他无法耐受本实验的患者。

Exclusion criteria：

A psychopath; Local skin infection at puncture site; Peripheral neuropathy; Coagulation dysfunction; Opioid abuse; Chronic pain; Unable to match the visual analog scale (VAS); Patients with hypertension that cannot be controlled by drugs; Other patients who could not tolerate the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 30

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

髋关节囊周围神经阻滞+股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Pericapsular hip joint nerve block + lateral femoral cutaneous nerve block

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

 30

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

fascia iliaca compartment block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲马多累计用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tramadol accumulative dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机软件对受试者进行随机化分配。患者入选后，手术前由ResMan信息系统产生随机数字并进行随机分组，同时产生受试者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer software to randomize the subjects. After the patients were enrolled, the ResMan information system generated random numbers and randomly grouped them before surgery, and the subject numbers were generated at the same time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel,SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-25 23:43:47