ChiCTR-TRC-11001686 版本V1.1 版本创建时间2015/07/22 19:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-22 19:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A4（UGT1A4）基因多态性对拉莫三嗪药代动力学的影响

Public title：

Effect of UDP-glucuronyltransferase1A4 polymorphisms on the pharmacokinetics of Lamotrigine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A4（UGT1A4）基因多态性对拉莫三嗪药代动力学的影响

Scientific title：

Effect of UDP-glucuronyltransferase1A4 polymorphisms on the pharmacokinetics of Lamotrigine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭向东 

研究负责人：

周宏灏 

Applicant：

Xiangdong Peng 

Study leader：

Honghao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 88618125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 731 88618125

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 731 84805379

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengxiangdong168@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhzhou2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, 110 Xiangya Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-010027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Clinical Pharmacology Institute, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中南大学临床药理研究所

具体地址：

湖南长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家新药创治重大专项

Source(s) of funding：

major national funding for drug discovery

研究疾病：

健康志愿者  

Target disease：

Healthy Volunteers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A4（UGT1A4）基因多态性对拉莫三嗪药代动力学的影响  

Objectives of Study：

Effect of UDP-glucuronyltransferase1A4 polymorphisms on the pharmacokinetics of Lamotrigine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A4（UGT1A4）基因多态性对拉莫三嗪药代动力学的影响

Inclusion criteria

Genotyping

排除标准：

体检不合格者

Exclusion criteria：

Person failed the physical examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-27 00:00:00至 To 2011-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-06 00:00:00 至 To 2011-11-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

UGT1A4野生型口服拉莫三嗪100mg

干预措施代码：

Intervention：

Wild type group were orally administered a single dose of 100 mg lamotrigine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

UGT1A4突变杂合子组口服拉莫三嗪100mg

干预措施代码：

Intervention：

Heterozygote were orally administered a single dose of 100 mg lamotrigine

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

UGT1A4突变纯合子组口服拉莫三嗪100mg

干预措施代码：

Intervention：

Homozygote were orally administered a single dose of 100 mg lamotrigine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学临床药理研究所 

单位级别：

 国家重点实验室 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拉莫三嗪血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood drug concentration of lamotrigine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-22 19:28:21