ChiCTR1900021666 版本V1.0 版本创建时间2019/03/12 16:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-04 17:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿治疗痉挛型小儿脑性瘫痪的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter, randomized controlled trial of massage in children with pediatric cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿治疗痉挛型小儿脑性瘫痪的多中心随机对照试验研究

Scientific title：

Multicenter, randomized controlled trial of massage in children with pediatric cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊光轶 

研究负责人：

邰先桃 

Applicant：

Xiong Guangyi 

Study leader：

Tai Xiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15368849056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15025189569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0871-65918153

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 307924002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taixiantao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号云南中医药大学

Applicant address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 云南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会科研课题伦理审核表

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the second affiliated hospital of yunnan university of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈祖琨

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zukun

伦理委员会联系地址：

昆明市东郊路161号

Contact Address of the ethic committee：

161 Dongjiao Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学针推康复学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture and Tuina Rehabilitation, Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Primary sponsor's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学

具体地址：

昆明呈贡雨花路1076号

Institution
hospital：

Yunnan University of Chinese Medicine

Address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省科技厅--梁繁荣专家工作站，云南省科技厅-云南中医学院联合专项重点项目

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Department of Science and Technology Liang fanrong expert workstation，Yunnan Provincial Department of Science and Technology Joint Yunnan University Chinese Medicine project

研究疾病：

痉挛型小儿脑性瘫痪  

Target disease：

Pediatric cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前期的预试验发现，与现行西医康复的标准治疗方法相比，推拿治疗使痉挛型脑瘫患儿的功能恢复更佳，故我们设计的多中心随机对照试验将进一步规范验证这个结果，并为临床提供评价指标体系。  

Objectives of Study：

Previous pre-tests found that compared with the current standard of Western medical rehabilitation, massage therapy has improved the function of children with pediatric cerebral palsy. Therefore, we designed a multi-center, single-blind randomized controlled trial to further validate this result and The clinical evaluation index system is provided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1) 年龄为1-3岁性别不限
（2）粗大运动功能分级在Ⅰ-Ⅲ级
（3）符合单纯痉挛型脑瘫诊断标准的患儿
（4）肌张力在Ⅰ-Ⅳ之间（根据新修订Ashworth量表）
（5）研究期间能遵从医嘱，坚持接受检测者

Inclusion criteria

(1) Aged 1-3 years old male and female children;
(2) Grading of the large motor function at the I-III level;
(3) Children who meet the diagnostic criteria for simple cerebral palsy;
(4) Muscle tone between I-IV (according to the newly revised Ashworth scale);
(5) Obey the doctor's advice during the study and insist on receiving the tester.

排除标准：

（1）合并有严重精神疾病及严重癫痫者
（2）合并有其他严重的心、肝、肾等重要脏器的器质性疾病者
（3）排除脑白质营养不良症、婴儿型脊髓性肌萎缩、脊髓小脑共济失调征、遗传代谢性疾病如苯丙酮尿症以及先天性克汀病、先天脑积水等患儿
（4）不符合纳入标准，未按规定完成检测，研究过程中接受对检测结果有影响的治疗者，资料不全等影响临床疗效观察
（5）自发性出血倾向者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe mental illness and severe epilepsy;
(2) Organized diseases with other serious organs such as heart, liver and kidney;
(3) Exclusion of leukodystrophy, infantile spinal muscular atrophy, spinocerebellar ataxia, genetic metabolic diseases such as phenylketonuria, congenital cretinism, congenital hydrocephalus, etc.;
(4) Failure to meet the inclusion criteria, failure to complete the test according to the regulations, and the treatment patients who have influence on the test results during the study, the incomplete data affect the clinical efficacy observation;
(5) spontaneous bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

选择性脊柱推拿方法加基础康复治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Selective spinal manipulation plus basic rehabilitation group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础康复治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Basic rehabilitation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of yunnan university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省残疾人康复中心 

单位级别：

 二级综合医院 

Institution
hospital：

Yunnan rehabilitation center for the disabled

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

 云南中医药大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuxi Hospital of Traditional Chinese medicine, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Arhworth量表（MAS）评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Arhworth Scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能评定量表（GMFM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross motor function rating scale (GMFM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿语言及智力相关量表进行定量测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative measurement of children's language and intelligence related scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Systematic physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅CT/MRI

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain CT/MRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合评价汇总

指标类型：

附加指标

Outcome：

Comprehensive evaluation summary

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economic indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穴位敏化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

6/5000 Acupoint sensitization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

工作人员在研究激活之前参考由独立统计学家根据统计软件生成的特定的随机数字手册，以确定分配给随机患者的研究干预。随机化时间表按每4位的可变区块的位置进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff member referred to a specific random number handbook generated by an independent statistician based on statistical software prior to study activation to determine the study intervention assigned to the randomized patient. The randomization schedule is layered by the position of each 4-bit variable block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收据采用病例记录表CRF方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-04 17:49:14