ChiCTR2100051303 版本V1.1 版本创建时间2022/04/10 20:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-18 20:03:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

华中和华北两中心乳腺癌患者分子分型差异分析

Public title：

Analysis of the subtypes of breast cancer patients in central and north China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华中和华北两中心乳腺癌患者分子分型差异分析

Scientific title：

Analysis of the subtypes of breast cancer patients in central and north China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

高媛 

Applicant：

Zhang Juan 

Study leader：

Gao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13393159122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15033391985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 watery.zhang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 583489469@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区友谊路西辅路唐山中心医院乳腺外科

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号唐山市人民医院医学影像科

Applicant address：

Department of Breast Surgery, Tangshan Central Hospital, Youyi Road west Auxiliary Road, Lubei District, Tangshan city, Hebei Province

Study leader's address：

Department of Medical Imaging, Tangshan People's Hospital, 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan city, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山中心医院

Applicant's institution：

Tangshan Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RMYY-LLKS-2021-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tangshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李祎

Contact Name of the ethic committee：

Li Yi

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

Contact Address of the ethic committee：

65 Shengli Road, Lulan District, Tangshan city, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市人民医院

Primary sponsor：

Tangshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号唐山市人民医院

Primary sponsor's address：

Department of Medical Imaging, Tangshan People's Hospital, 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan city, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市中心医院

具体地址：

路南区胜利路65号

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Address：

65 Shengli Road, Lulan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索唐山和长沙乳腺癌患者病理分型构成是否存在差异。  

Objectives of Study：

To explore whether there are differences in the pathological classification of breast cancer patients in Tangshan and Changsha.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2013年-2018年收治于河北省唐山市人民（肿瘤）医院以及湖南省长沙市中南大学湘雅三医院的具有完整病理信息的乳腺癌患者的病理资料。

Inclusion criteria

The pathological data of breast cancer patients with complete pathological information admitted to The People's (Tumor) Hospital of Tangshan, Hebei Province and the Third Xiangya Hospital of Central South University in Changsha, Hunan Province from 2013 to 2018.

排除标准：

患者病理资料（肿瘤部位、病理类型、免疫组化信息）不全以及HER-2（2+）而未进行免疫荧光检测者。

Exclusion criteria：

Patients with incomplete pathological data (tumor site, pathological type, immunohistochemical information) and HER-2 (2+) without immunofluorescence detection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 0

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺癌病理分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subtypes of breast cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重、血糖、血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, blood glucose and lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌

组织：

Sample Name：

breast cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

于医院病理科保存20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Stored in the hospital pathology department for 20 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年可向主要研究者索要（17877272@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can ask for the principal investigator six months after publication (17877272@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过查阅既往患者病历资料获取信息，建立数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Obtain information by consulting the medical records of previous patients, establish a database, and conduct statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-18 20:03:41