ChiCTR2200058515 版本V1.0 版本创建时间2022/04/10 16:51:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-10 16:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件失效，请尽快申请延期。 基于 NGS 检测基因多态性在癌理通膏治疗癌痛的机理研究

Public title：

Study on the mechanism of cancer pain treated with Ailitong ointment based on NGS gene polymorphism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内科

Scientific title：

Internal medicine of traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游爽 

研究负责人：

陈学彰 

Applicant：

Youshuang 

Study leader：

Chenxuezhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13418023023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13923111432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747860036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 48183002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Applicant address：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine, No. 6, Qinren Road, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine, No. 6, Qinren Road, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Foshan Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Liyingying

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine, No. 6, Qinren Road, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0757-83067111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Primary sponsor's address：

Foshan Hospital of traditional Chinese medicine, No. 6, Qinren Road, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Qinren Road, Shancheng District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

Cancer Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）阐明癌理通用于癌痛治疗的有效性及安全性。 （2）探索癌理通缓解癌痛的作用机制。 （3）阐明癌理通缓解癌痛对患者生活质量的影响，说明中药外敷用于癌痛治疗的优势。 （4）为中医药在骨癌痛治疗领域的临床应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the effectiveness and safety of cancer theory in the treatment of cancer pain. (2) To explore the mechanism of Ai Li Tong in alleviating cancer pain. (3) To clarify the effect of cancer therapy on the quality of life of patients with cancer pain, and to explain the advantages of external application of traditional Chinese medicine in the treatment of cancer pain. (4) To provide clinical basis for the clinical application of traditional Chinese medicine in the treatment of bone cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学确诊的肿瘤患者；
（2）经NRS评估为中重度癌痛患者；
（3）无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般状况有判断能力，且能合作评价疼痛及生活质量内容等；
（4）入组前4小时内未用过镇痛药或镇静剂，12小时内未用过缓释镇痛药；
（5）预计生存期大于或等于3个月；
（6）血常规、心、肝、肾功能无严重障碍；
（7）凝血功能基本正常；
（8）年龄在18周岁～80周岁之间。

Inclusion criteria

(1) Tumor patients diagnosed by pathology or cytology;
(2) Patients with moderate to severe cancer pain assessed by NRs;
(3) No intellectual and mental disorders, normal language expression ability, ability to judge their own pain and general conditions, and can cooperate to evaluate the content of pain and quality of life;
(4) No analgesics or sedatives were used within 4 hours before enrollment, and no sustained-release analgesics were used within 12 hours;
(5) The estimated survival time is greater than or equal to 3 months;
(6) Blood routine examination, heart, liver and kidney functions are free of serious obstacles;
(7) The coagulation function was basically normal;
(8) The age ranges from 18 to 80.

排除标准：

(1) 对癌理通及奥施康定过敏患者；
（2）排除其它非癌性疼痛因素；
（3）除外妊娠期和哺乳期妇女；
（4）排除有放、化疗影响患者；
（5）治疗不合作者；
（6）身体极度虚弱无法耐受癌痛治疗者.

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to cancer Ritong and Oxycontin;
(2) Other non cancerous pain factors were excluded;
(3) Excluding pregnant and lactating women;
(4) Patients affected by radiotherapy and chemotherapy were excluded;
(5) Treatment does not agree with the author;
(6) Extremely weak and unable to tolerate cancer pain treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服奥施康定

干预措施代码：

Intervention：

Oral Oxycontin

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服奥施康定加外敷癌理通膏

干预措施代码：

Intervention：

Oral Oxycontin and external Ailitong ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发肿瘤的基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genes of primary tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因CYP2D6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene CYP2D6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内源性大麻素AEA和2-AG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endogenous cannabinoid AEA and 2-AG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性大麻素受体CB1和 CB2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific cannabinoid receptors CB1 and CB2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员和医生按照随机数字表的方法将符合纳入标准的患者分为对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into control group and treatment group by researchers and doctors according to the method of random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先用EDC收集每个入组患者的数据，再记录在CRF进行分析和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of each enrolled patient were collected by EDC, and then recorded in CRF for analysis and preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-10 16:51:36